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J-GLOBAL ID：201802221823168729   整理番号：18A1024895

ジェネリック医薬品の組合せ製品:規制と科学的考察【JST・京大機械翻訳】

Generic drug device combination products: Regulatory and scientific considerations

著者 (7件)： Choi Stephanie H. (Office of Research and Standards, Office of Generic Drugs, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA) ,  Wang Yan (Office of Research and Standards, Office of Generic Drugs, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA) ,  Conti Denise S. (Office of Research and Standards, Office of Generic Drugs, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA) ,  Raney Sam G. (Office of Research and Standards, Office of Generic Drugs, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA) ,  Delvadia Renishkumar (Office of Research and Standards, Office of Generic Drugs, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA) ,  Leboeuf Andrew A. (Office of Generic Drug Policy, Office of Generic Drugs, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA) ,  Witzmann Kimberly (Office of Research and Standards, Office of Generic Drugs, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA)
資料名： International Journal of Pharmaceutics  (International Journal of Pharmaceutics)
巻： 544  号： 2  ページ： 443-454  発行年： 2018年 
JST資料番号： A0285B  ISSN： 0378-5173  CODEN： IJPHD  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 複雑な規制と科学的な考察が,絶対化された新医薬品応用の下で提出された薬剤-デバイス組合せ製品のために存在する。一般的な医薬品-デバイス組合せ製品の開発における産業を支援するためのいくつかの指針を発表した。生物学的同等性を確立するために必要な研究のタイプに関する推奨を提供し,製品の品質と性能に関する推奨を提供し,最近では,提案したユーザインタフェイスを評価するツールを提供する。さらに,ジェネリック医薬品局は,米国食品医薬品局における医薬品評価研究センター(CDER)にあり,一般的な組合せ製品の開発と関連する規制レビューに関する科学的疑問を調べるプロジェクトを支援するための規制科学研究プログラムを確立した。本論文では,いくつかの研究例を記述し,装置の機能がドラッグデリバリーに潜在的に影響する場合に,如何に同等性が評価できるかを実証した。さらに,本論文では,さらなるガイダンスを開発し,最終的に一般的な組合せ製品への公共アクセスを改善するために,規制勧告と進行中の科学的研究努力の概観を提供した。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *ジェネリック医薬品 ,  等価性 ,  米国食品医薬品局 ,  ユーザインタフェイス ,  生物学的同等性 ,  新薬 ,  ドラッグデリバリーシステム ,  品質
準シソーラス用語： 情報へのアクセス ,  レギュラトリーサイエンス , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： ジェネリック医薬品 ,  薬剤-装置組合せ ,  生物学的 ,  複雑な製品

分類 (3件)： 固形製剤  (GY02030V) ,  物理薬剤学  (GY01012A) ,  生物薬剤学(基礎)  (GY01021U)

タイトルに関連する用語 (4件)： ジェネリック医薬品 ,  組合せ ,  規制 ,  科学