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J-GLOBAL ID：201802221900546138   整理番号：18A1458925

国産注射用A型ボツリヌス毒素による脳卒中後上肢痙攣の安全性と治療効果の無作為二重盲検対照研究【JST・京大機械翻訳】

Safety and efficacy of botulinum toxin type A made in China for treatment of post-stroke upper limb spasticity: a randomized double-blind controlled trial

著者 (22件)： Yang Yingmai (100730,中国医学科学院北京協和医院神経科) ,  Liang Qi (蘭州生物制品研究所有限責任公司) ,  Wan Xinhua (100730,中国医学科学院北京協和医院神経科) ,  Wang Lin (100730,中国医学科学院北京協和医院神経科) ,  Chen Suling (蘭州生物制品研究所有限責任公司) ,  Wu Qiang (蘭州生物技術開発有限公司) ,  Zhang Xueping (蘭州生物制品研究所有限責任公司) ,  Yu Shengyuan (解放軍総医院神経内科) ,  Shang Huifang (四川大学華西医院神経内科) ,  Hu Xingyue (浙江大学医学院附属邵逸夫医院神経内科) ,  Lu Jiahong (復旦大学附属華山医院神経内科) ,  Tao Enxiang (中山大学孫逸仙紀念医院神経内科) ,  Nie Zhiyu (同済大学附属同済医院神経内科) ,  Pan Xudong (青島大学附属医院神経内科) ,  Tang Ronghua (華中科技大学同済医学院附属同済医院神経内科) ,  Zhang Baorong (浙江大学医学院附属第二医院神経内科) ,  Chen Jun (蘭州大学第一医院神経内科) ,  Tan Hongyu (广州医科大学附属第一医院神経内科) ,  Dong Hongjuan (武漢大学人民医院神経内科) ,  Li Jianan (江蘇省人民医院神経内科) ,  Luo Weifeng (蘇州大学附属第二医院神経内科) ,  Yao Chen (北京大学第一医院医学統計室)
資料名： Zhonghua Shenjingke Zazhi  (Zhonghua Shenjingke Zazhi)
巻： 51  号： 5  ページ： 355-363  発行年： 2018年 
JST資料番号： C2314A  ISSN： 1006-7876  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 目的:国産注射用A型ボツリヌス毒素200U注射量(例えば親指筋張力障害を合併する被験者注射240U)による脳卒中後の上肢痙攣の安全性と有効性を評価する。方法:本研究は,多施設無作為化,二重盲検,プラセボ平行対照臨床試験である。すべての被験者(2014年9月から2016年2月の15軒の臨床センター)に同意した後、分層区の無作為法を用いて、2:1の比率で無作為的に試験組に割り当てた(国産注射用A型ボツリヌス毒素200Uまたは240Uを投与する)。n=118)と対照群(補助剤成分、A型ボツリヌス毒素を含まない、n=60)。試験は2つの段階:核心試験(1週間のスクリーニング期間、12週間の二重盲検治療期間)、拡張試験(核心段階の2組の患者の順次開放治療、観察期間6週間)。注射後1,4,6,8,12,16,18週目に,患者の手首屈筋,四指屈筋,4指屈筋,および4指屈筋を,それぞれ,1,4,8,12,16,18週目に追跡調査した。親指屈筋は改良Ashworthスケール(ModifiedAshworthScale,MAS)、機能障害スケール、総体評価スケールの採点を行った。主要な治療効果指標は試験群と対照群の治療6週目のMASスコアのベースラインの変化値であった。結果:(1)主な治療効果指標は、試験群の治療第6週目の腕屈筋張力のMAS採点はベースライン変化-1.00(-2.00、-1.00)点より、対照群はベースライン変化0であった。00(-0.50,0.00)は,有意差(Z=6.618,P<0.01)があり,試験群の治療効果は,対照群より優れていた。(2)セキュリティ結果は,以下を示す。核心段階:試験群の13回の副作用は8.47%(10/118)であり,対照群の3例は3回の副作用があり,発生率は5.00%(3/60)であった。すべての患者は軽度から中度の副作用であり、重度の不良反応の発生はなく、試験群と対照群の副作用の発生率に統計学的有意差はなかった。拡張期:3例の患者に4回の不良反応が発生し、発生率は1.95%(3/154)、重症度は軽度で、重度の副作用はなかった。結論:国産注射用A型ボツリヌス毒素による脳卒中後上肢痙攣治療は安全かつ有効である。Data from Wanfang. Translated by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 追跡調査 ,  張力 ,  *二重盲検法 ,  *安全性 ,  *痙攣 ,  *脳卒中 ,  スクリーニング ,  偽薬 ,  患者 ,  *治療法 ,  機能障害 ,  屈筋
準シソーラス用語： 対照群 ,  被験者 ,  *注射 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： Stroke ,  Upper extremity ,  Spasm ,  Botulinum toxins ,  type A

分類 (4件)： 神経の基礎医学  (GN01020W) ,  循環系疾患の薬物療法  (GJ05020M) ,  生薬の臨床への応用  (GX06030U) ,  神経系疾患の薬物療法  (GN05020Y)

タイトルに関連する用語 (11件)： 国産 ,  注射 ,  A型ボツリヌス毒素 ,  脳卒中 ,  上肢 ,  痙攣 ,  安全性 ,  治療効果 ,  二重盲検 ,  対照 ,  研究