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J-GLOBAL ID：201802222167463946   整理番号：18A2073293

再生医療・細胞医薬品の規制対応と開発業務 再生医療等製品の安全性評価-微生物安全性試験,とくにエンドトキシン試験を中心に-

著者 (2件)： 田村弘志 (LPSコンサルティング事務所) ,  田村弘志 (順天堂大 大学院医学研究科 生化学・生体防御学)
資料名： 月刊Pharm Stage  (月刊ファームステージ)
巻： 18  号： 3  ページ： 37-44  発行年： 2018年06月15日 
JST資料番号： L5968A  ISSN： 1346-3918  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： ・再生医療等製品の品質面における安全性評価試験に軸足を置きつ...

シソーラス用語： ヒト ,...
準シソーラス用語： ウイルス否定試験 ,...

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分類 (3件)： 微生物検査  (GC02030H) ,  生産関連一般  (GU01051P) ,  発生と分化  (EJ16020W)

引用文献 (26件)：

• 再生医療等製品 (ヒト細胞加工製品)の品質, 非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて (厚生労働省・事務連絡), 平成28年6月27日
• 再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」, 「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品, 医薬部外品, 化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について (薬食発 0812第 11号), 平成26年8月12日
• 生物由来原料基準 (厚生労働省告示第375号), 平成26年9月26日
• 小川誠司, 中内啓光, 「iPSとゲノムの安定性」, CARDIAC PRACTICE 2010 ; 21 : 397-401
• Gálvez P, Clares B, et al. : Standard requirement of a microbiological quality control program for the manufacture of human mesenchymal stem cells for clinical use. Stem Cells Dev 2014 ; 23 : 1074-83

タイトルに関連する用語 (11件)： 再生医療 ,  細胞 ,  医薬品 ,  規制 ,  開発 ,  業務 ,  安全性評価 ,  微生物 ,  安全性試験 ,  エンドトキシン ,  試験