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J-GLOBAL ID：201802222706887771   整理番号：18A0279882

Ω-3酸エチルエステル製剤の生物学的同等性証明:現在の誘導の修飾のための理論的根拠【Powered by NICT】

Bioequivalence Demonstration for Ω-3 Acid Ethyl Ester Formulations: Rationale for Modification of Current Guidance

著者 (10件)： Maki Kevin C. (Midwest Biomedical Research/Center for Metabolic and Cardiovascular Research and Department of Food Science and Nutrition, Illinois Institute of Technology, Chicago, Illinois) ,  Johns Colleen (Sancilio and Company, Inc, Riviera Beach, Florida) ,  Harris William S. (Sanford School of Medicine, University of South Dakota, Sioux Falls, South Dakota) ,  Harris William S. (OmegaQuant Analytics, LLC, Sioux Falls, South Dakota) ,  Puder Mark (Vascular Biology Program and Department of Surgery, Boston Children’s Hospital, Boston, Massachusetts) ,  Freedman Steven D. (Division of Translational Research and Gastroenterology, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, Massachusetts) ,  Thorsteinsson Thorsteinn (Sancilio and Company, Inc, Riviera Beach, Florida) ,  Daak Ahmed (Sancilio and Company, Inc, Riviera Beach, Florida) ,  Rabinowicz Adrian L. (Sancilio and Company, Inc, Riviera Beach, Florida) ,  Sancilio Frederick D. (Sancilio and Company, Inc, Riviera Beach, Florida)
資料名： Clinical Therapeutics  (Clinical Therapeutics)
巻： 39  号： 3  ページ： 652-658  発行年： 2017年 
JST資料番号： A1157A  ISSN： 0149-2918  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 重度の高トリグリセリド血症の治療に使用される,ω-3酸エチルエステル(エチルエステルとしてエイコサペンタエン酸(EPA]およびドコサヘキサエン酸[DHA]の両方を含む)の生物学的同等性(BE)を確立するための米国食品医薬品局(FDA)ドラフトガイダンスは2研究:絶食状態における参加者と摂食状態における参加者の行動を推奨している。絶食研究のために,BEの一次対策は,全血しょう脂質のベースライン調整EPAとDHAレベルであった。摂食研究のために,BEの一次対策は血しょう内のEPA及びDHAエチルエステルである。指導は空腹時および食後の状態の両方の血しょう脂質をBEの一次尺度であるベースライン調整全EPAイコサペント酸エチル(EPAエチルエステル)のための確立されたそれとは異なっている。EPAとDHAエチルエステルが最良のプロドラッグとして特性化されているのでω-3酸エチルエステルのFDAガイダンスは,生理学的特性とトリグリセリド低下機構で支持されない。は断食および供給条件の両方に対してBEの一次対策としての総血しょう脂質のベースライン調整EPAとDHAを使用するω-3酸エチルエステルに対するFDAドラフトガイダンスを改良のための議論を提示した。この変化はω-3酸エチルエステルのBEの実証と今後の開発計画に対するイコサペント酸エチル(EPAエチルエステル)製品のためのアプローチを調和し,BE試験に最も生理的に合理的なアプローチである。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 血漿 ,  絶食 ,  生理学 ,  米国食品医薬品局 ,  プロドラッグ ,  *製剤 ,  基準線 ,  トリグリセリド ,  *生物学的同等性 ,  高トリグリセリド血症 ,  キャラクタリゼーション ,  ポリエン ,  脂肪族カルボン酸 ,  不飽和カルボン酸 ,  カルボン酸エステル
準シソーラス用語： 食後 ,  *エチルエステル ,  血漿脂質 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 生物学的同等性 ,  エイコサペンタエン酸 ,  ドコサヘキサエン酸 ,  エチルエステルω-3脂肪酸 ,  トリグリセリド

分類 (2件)： 脂質の代謝と栄養  (EJ02034Q) ,  食用油脂,マーガリン  (FJ09010C)

物質索引 (1件)： イコサペント酸エチル

タイトルに関連する用語 (9件)： 酸 ,  エチルエステル ,  製剤 ,  生物学的同等性 ,  証明 ,  誘導 ,  修飾 ,  理論 ,  根拠