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J-GLOBAL ID：201802223740956434   整理番号：18A1393514

重症アレルギー性喘息患者におけるオマリズマブの現実世界の安全性と有効性:日本における長期の市販後試験【JST・京大機械翻訳】

Real-world safety and efficacy of omalizumab in patients with severe allergic asthma: A long-term post-marketing study in Japan

著者 (8件)： Adachi Mitsuru (International University of Health and Welfare, Sanno Hospital, Tokyo, Japan) ,  Kozawa Masanari (Novartis Pharma K.K., Tokyo, Japan) ,  Yoshisue Hajime (Novartis Pharma K.K., Tokyo, Japan) ,  Lee Milligan Ki (Novartis Pharma K.K., Tokyo, Japan) ,  Nagasaki Makoto (Novartis Pharma K.K., Tokyo, Japan) ,  Sasajima Takayoshi (Novartis Pharma K.K., Tokyo, Japan) ,  Miyamoto Terumasa (Japan Allergy Clinical Research Institute, Tokyo, Japan) ,  Ohta Ken (Department of Medicine, Division of Allergy and Respiratory Medicine, National Hospital Organization Tokyo National Hospital, Tokyo, Japan)
資料名： Respiratory Medicine  (Respiratory Medicine)
巻： 141  ページ： 56-63  発行年： 2018年 
JST資料番号： T0256A  ISSN： 0954-6111  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： オミズマブ(抗IgEモノクローナル抗体)は,重症アレルギー性喘息を有する日本人患者に対する承認されたアドオン療法である。厚生労働省では,2009年から2017年にかけて,オミズマブに関する市販後調査(PMS)研究を実施した。PMSは,52週間(任意の2年の延長期間)のために,オープンラベル・オミズマブで治療された患者において,オミズマブの安全性と有効性を観察した。主要な安全性の結果は,有害事象(AE)と有害薬物反応(ADRs)の発生と重症度を含んだ。主要な有効性の結果は,治療有効性(GeTe)の全体的評価を評価した。追加的全身ステロイド療法,入院,救急室訪問,非予定医師訪問,およびabteに対する必要条件を含む喘息悪化関連イベントも評価した。登録された3893名の患者のうち,3620名(年齢[平均±SD]59.3±16.11歳)を52週間評価した。44.12%は65歳以上で,64.45%は女性であった。全体として,32.24%はAEsを報告し,15.30%は深刻なAEを報告した。ADRsは292人(8.07%)の患者で見られた。GeTe結果は,患者の大部分が臨床的改善(16週で58.29%,52週で62.40%)を経験したことを示した。すべての患者のほぼ半分(47.96%)は,治療後の喘息増悪を伴わなかった。omalizは喘息増悪に関連するすべてのイベントも減少させた。特定のADRsは,高齢者集団で観察されなかった。この市販後の研究は,日本からの多くの患者におけるオミズマブの臨床的に意味のある利点を確認し,以前の報告と一致する実生活臨床設定における安全性と有効性を示した。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 女性 ,  治療法 ,  *日本 ,  *安全性 ,  *患者 ,  老人 ,  免疫グロブリンE ,  厚生労働省 ,  医師 ,  モノクローナル抗体
準シソーラス用語： 救急救命室 ,  有害事象 ,  日本人 ,  *オマリズマブ ,  *重症 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 有害薬物事象 ,  有効性 ,  増悪 ,  オマリズマブ ,  重症ぜん息

分類 (2件)： 呼吸器疾患の薬物療法  (GI05020J) ,  免疫性疾患・アレルギー性疾患一般  (GD04010C)

タイトルに関連する用語 (11件)： 重症 ,  アレルギー性喘息 ,  患者 ,  オマリズマブ ,  現実 ,  世界 ,  安全性 ,  有効性 ,  日本 ,  長期 ,  試験