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J-GLOBAL ID：201802223890673500   整理番号：18A1154719

ヨーロッパ連合におけるジェネリック医薬品を促進するためのデータ排他性例外と義務的許認可:ヨーロッパ医薬品法におけるより大きなコヒーレンスの提案【JST・京大機械翻訳】

Data exclusivity exceptions and compulsory licensing to promote generic medicines in the European Union: A proposal for greater coherence in European pharmaceutical legislation

著者 (4件)： Hoen Ellen F. M. ‘t (University of Groningen, University Medical Center Groningen, Global Health Unit, Groningen, The Netherlands) ,  Boulet Pascale (Consultant Medicines Law & Policy, Contamine sur Arve, France) ,  Baker Brook K. (Northeastern University School of Law, Boston, USA) ,  Baker Brook K. (University of KwaZulu Natal, Durban, South Africa)
資料名： Journal of Pharmaceutical Policy and Practice (Web)  (Journal of Pharmaceutical Policy and Practice (Web))
巻： 10  号： 1  ページ： 19  発行年： 2017年 
JST資料番号： U7263A  ISSN： 2052-3211  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 高価格特許医薬品へのアクセスを提供する挑戦は,すべての国に影響を及ぼすグローバルな問題である。10年半前に,世界貿易機関協定に含まれる柔軟性の利用は,低および中所得国におけるHIV/AIDSの治療のための高価格医薬品に対応する機構として見られた。今日,多くの上部収入ヨーロッパ連合(EU)加盟国は,医薬品製品の消費を削減する努力における強制的な免許の使用を混乱させている。臨床試験データ保護のEu規制と市場排除のgranティングは,EU加盟国による強制免許の効果的な使用を妨げて,それらが一般的等価の登録を禁止するので,特許外医薬へのアクセスを防ぐことさえできる。EUの医薬品の法律は,公衆衛生の必要性の場合には,データと市場の排除を可能にするために修正されなければならない。また,強制的または政府の使用免許が発行されている。そのような改正は,EUの外側の公衆衛生問題を持つ国への輸出のための医薬品製造のための特許の強制的な認可に関するEU規制における既存のwaversの後にモデル化できる。データと市場排除に対する公衆衛生/強制的免許の例外を可能にすることにより,医薬品のEC規制と国の認可の間のより大きなコヒーレンスをもたらし,加盟国が公衆衛生を保護し,医薬品へのアクセスを促進することを保証する。Copyright 2018 The Author(s) All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 価格決定 ,  *許認可 ,  臨床試験 ,  柔軟性 ,  *欧州連合 ,  *コヒーレンス ,  *ヨーロッパ ,  公衆衛生 ,  製薬業 ,  *ジェネリック医薬品 ,  ユウロピウム ,  ライセンス ,  モデリング ,  データ保護
準シソーラス用語： 知的財産 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (8件)： 医薬品価格決定 ,  知的財産 ,  医薬品へのアクセス ,  特許 ,  義務的許認可 ,  ヨーロッパ連合 ,  データ排他性 ,  市場の排他性

分類 (1件)： 薬学一般  (GU01010G)

引用文献 (54件)：

• Protection of Data Submitted for the Registration of Pharmaceuticals: Implementing the Standards of the TRIPS Agreement; C Correa; South Centre; 2002; CR1;
• UNCTAD-ICTSD. Sustainable Development. Resource book on TRIPS and development. New York: Cambridge University Press; 2005.
• Letter from the European Commission to Mr Greg Perry; EGA-European Generic Medicines Association on the subject of Tamiflu application and data exclusivity in an emergency compulsory license situation; 2006; CR3;
• Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS). 1994; 1869 UNTS 299
• France. Code de la propriété intellectuelle (version consolidée au 9 octobre 2016). 2016; Article L613-16.

タイトルに関連する用語 (8件)： ヨーロッパ ,  ジェネリック医薬品 ,  促進 ,  義務 ,  許認可 ,  医薬品 ,  コヒーレンス ,  提案