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J-GLOBAL ID：201802224532562878   整理番号：18A0923816

ストレス誘導性分解産物の存在下でのソラフェニブの定量のための検証された液体クロマトグラフ法の開発と設計法による分析品質を用いた生物学的マトリックス中の生物学的マトリックス【JST・京大機械翻訳】

Development of a validated liquid chromatographic method for quantification of sorafenib tosylate in the presence of stress-induced degradation products and in biological matrix employing analytical quality by design approach

著者 (6件)： Sharma Teenu (University Institute of Pharmaceutical Sciences, UGC Centre of Advanced Studies, Panjab University, Chandigarh, India) ,  Khurana Rajneet Kaur (University Institute of Pharmaceutical Sciences, UGC Centre of Advanced Studies, Panjab University, Chandigarh, India) ,  Jain Atul (UGC-Centre of Excellence in Applications of Nanomaterials, Nanoparticles Nanocomposites (Biomedical Sciences), Panjab University, Chandigarh, India) ,  Katare O.P. (University Institute of Pharmaceutical Sciences, UGC Centre of Advanced Studies, Panjab University, Chandigarh, India) ,  Singh Bhupinder (University Institute of Pharmaceutical Sciences, UGC Centre of Advanced Studies, Panjab University, Chandigarh, India) ,  Singh Bhupinder (UGC-Centre of Excellence in Applications of Nanomaterials, Nanoparticles Nanocomposites (Biomedical Sciences), Panjab University, Chandigarh, India)
資料名： Biomedical Chromatography  (Biomedical Chromatography)
巻： 32  号： 5  ページ： e4169  発行年： 2018年 
JST資料番号： E0166C  ISSN： 0269-3879  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 本研究では,簡単,迅速,高感度,特異的,ロバストで費用対効果の高い安定性を示し,ソラフェニブ・トシル酸塩(SFN)のストレス誘導強制分解生成物を定量するための,簡単,迅速,高感度,特異的,ロバストで費用対効果の高い安定性を示した。Ishikawa魚骨図を,分析的標的プロファイルと重要な分析属性,すなわち,ピーク面積,理論的プレート,保持時間,およびピークテーリングに関して埋め込むために構築した。Taguchi直交配列を用いた因子スクリーニングおよび破壊モード効果分析を用いて実施した品質リスク評価研究は,選択した重要な分析属性に影響する可能性のある移動相比および流速のような重要な方法パラメータの選択を支援した。選択した臨界法パラメータの応答曲面法を用いた系統的最適化を,2因子3レベル-13ラン,面心立方設計を用いて行った。数値的および図式的最適化を用いて最適な方法性能を提供するために,操作可能な設計領域を得た。最適な方法は,アセトニトリルと水(オルトリン酸,pH4.1を含む)からなる移動相組成を65:35v/vで0.8mL/分の流速で,C_18カラムを用いた265nmでのUV検出により用いた。応答曲面法検証研究により,移動相及びヒト血漿マトリックス中のSFNの分析のための開発した方法の良好な効率及び感度を確認した。強制劣化研究を,ICHQ1A(R2)当たりの異なる推奨応力条件下で行った。質量分析研究により,SFNは高温で強酸性,アルカリ性及び酸化的加水分解条件で分解し,一方,薬物は光安定性であることが分かった。30%H2O2を用いた酸化的加水分解は,3.35,3.65,4.20および5.67分の保持時間で生成物による最大分解を示した。異なるストレス条件下で形成されたSFNと分解生成物の保持時間における有意な変化の不在は,系統的に開発された方法の選択性と特異性を示した。Copyright 2018 Wiley Publishing Japan K.K. All Rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 保持時間 ,  加水分解 ,  ロバスト性 ,  移動相 ,  応答曲面法 ,  *品質 ,  リン酸 ,  流速 ,  高感度 ,  最適化 ,  *分解物 ,  スクリーニング ,  ヒト ,  脂肪族ニトリル
準シソーラス用語： 費用対効果 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： 生物分析開発 ,  実験計画 ,  強制劣化 ,  HPLC ,  設計による品質(QBD) ,  ソラフェニブのトシラート

分類 (2件)： 生化学的分析法  (EA03030G) ,  生物薬剤学(基礎)  (GY01021U)

物質索引 (1件)： アセトニトリル

タイトルに関連する用語 (11件)： ストレス ,  分解産物 ,  ソラフェニブ ,  定量 ,  検証 ,  液体クロマトグラフ法 ,  開発 ,  設計法 ,  分析 ,  生物学 ,  マトリックス