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J-GLOBAL ID：201802225046304601   整理番号：18A2101978

成功の確率に基づく最適シームレスフェーズ2/3腫瘍学試験設計【JST・京大機械翻訳】

Optimal seamless phase 2/3 oncology trial designs based on Probability of Success (PoS)

著者 (4件)： Teng Zhaoyang (Takeda Pharmaceuticals, Cambridge, Massachusetts) ,  Liang Liang (Department of Biostatistics, Harvard University, Boston, Massachusetts) ,  Liu Guohui (Takeda Pharmaceuticals, Cambridge, Massachusetts) ,  Liu Yi (Nektar Therapeutics, San Francisco, California)
資料名： Statistics in Medicine  (Statistics in Medicine)
巻： 37  号： 28  ページ： 4097-4113  発行年： 2018年 
JST資料番号： A1551A  ISSN： 0277-6715  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 近年,分離相2と3の開発のための伝統的なアプローチと比較して,可視的な利点により,医薬品産業における薬物開発のためのシームレス相2/3の臨床試験を行う傾向が増加している。新しい研究設計は,シームレスフェーズ2/3試行のために提案されている。それは,主に,タイプI誤り率,フェーズ2部分後のサンプルサイズ再評価,およびフェーズ2部分の終わりにおける処理選択をいかに制御するかなどの研究設計の伝統的側面に焦点を合わせている。しかし,行く/ノゴ境界を決定する方法や位相2部分サンプルサイズを計画する方法などの未解決の疑問が残っている。本論文では,SuccessのProbabilityに基づくシームレス位相2/3腫瘍学試験のために,位相2部分と位相3部分サンプルサイズを決定する方法と,対応するdog/no-go基準について議論した。さらに,この方法論を拡張して,フェーズ2部分内の中間観測による設計を含めて,行く/ノゴ意思決定プロセスをスピードアップした。圧倒的な効果の場合,この設計は全体の試行期間をさらに短縮する。非有効性の場合には,この設計は,より多くの患者を非効果的な治療にさらすことなく,より早期に試験を止めることができる。Copyright 2018 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 患者 ,  製薬業 ,  実験計画法 ,  *位相 ,  臨床試験 ,  誤り率
準シソーラス用語： 再評価 ,  *シームレス ,  創薬 ,  腫瘍内科学 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： GO/NO-GO基準 ,  最適中間タイミング ,  成功の確率 ,  シームレス相2/3腫瘍学試験

分類 (2件)： 光通信方式・機器  (ND10000B) ,  建築設計,建築家,建築史  (RB04000W)

タイトルに関連する用語 (6件)： 成功 ,  確率 ,  シームレス ,  フェーズ ,  腫瘍学 ,  試験設計