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J-GLOBAL ID：201802225097310008   整理番号：18A0781305

遺伝性網膜変性から盲目の15人の患者における新しい電子網膜下インプラントアルファAMSによる多施設試験の中間結果【JST・京大機械翻訳】

Interim Results of a Multicenter Trial with the New Electronic Subretinal Implant Alpha AMS in 15 Patients Blind from Inherited Retinal Degenerations

著者 (22件)： Stingl Katarina (Centre for Ophthalmology, University of Tuebingen) ,  Schippert Ruth (Retina Implant AG) ,  Bartz-Schmidt Karl U. (Centre for Ophthalmology, University of Tuebingen) ,  Besch Dorothea (Centre for Ophthalmology, University of Tuebingen) ,  Cottriall Charles L. (Nuffield Laboratory of Ophthalmology, Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, University of Oxford) ,  Edwards Thomas L. (Nuffield Laboratory of Ophthalmology, Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, University of Oxford) ,  Gekeler Florian (Centre for Ophthalmology, University of Tuebingen) ,  Gekeler Florian (Department of Ophthalmology, Katharinenhospital, Klinikum Stuttgart) ,  Greppmaier Udo (Retina Implant AG) ,  Kiel Katja (Staedtisches Klinikum Dresden Friedrichstadt, University Teaching Hospital) ,  Koitschev Assen (Division Pediatric Otorhinolaryngology and Otology - Olgahospital, Department of Otorhinolaryngology, Klinikum Stuttgart) ,  Kuehlewein Laura (Centre for Ophthalmology, University of Tuebingen) ,  MacLaren Robert E. (Nuffield Laboratory of Ophthalmology, Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, University of Oxford) ,  Ramsden James D. (Nuffield Laboratory of Ophthalmology, Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, University of Oxford) ,  Roider Johann (Department of Ophthalmology, University of Kiel) ,  Rothermel Albrecht (Institute for Microelectronics, University of Ulm) ,  Sachs Helmut (Staedtisches Klinikum Dresden Friedrichstadt, University Teaching Hospital) ,  Schroder Greta S. (Department of Ophthalmology, University of Kiel) ,  Tode Jan (Department of Ophthalmology, University of Kiel) ,  Troelenberg Nicole (Retina Implant AG) ,  Zrenner Eberhart (Centre for Ophthalmology, University of Tuebingen) ,  Zrenner Eberhart (Werner Reichardt Centre for Integrative Neuroscience, University of Tuebingen)
資料名： Frontiers in Neuroscience (Web)  (Frontiers in Neuroscience (Web))
巻： 11  ページ： 445  発行年： 2017年 
JST資料番号： U7087A  ISSN： 1662-453X  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： スイス (CHE)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 目的:2つの進行中の前向き臨床試験の中間分析において,末期網膜変性における技術的に進歩した網膜下電子インプラント,網膜インプラントAlpha AMSの安全性と有効性を評価した。本論文の目的は,中間機能結果(有効性)を記述することである。【方法】:網膜下視覚人工器官網膜インプラントAlpha AMS(Retina Implant AG,Reutlinggen,ドイツ)を,12か月の追跡調査期間を有する4つの研究部位で遺伝性網膜変性を有する15人のブラインド患者に移植した(www. Clinaltrials.gov NCT01024803およびNCT02720640)。機能的転帰測定には,(1)光知覚,光局在化,格子検出(基本的な格子視力(袋A)試験),およびLandolt Cリングのスクリーニングに基づく標準化2-または4-代替強制選択(AFC)試験が含まれている。(2)グレイレベル識別;(3)日常生活動作中の性能(ADLテーブル作業)。結果:インプラントによる光知覚は,13/15人の患者で観察された。観察期間中に,13/15人の患者において,視覚標的の位置確認が可能であった。正確な格子検出を,4/15の空間周波数0.1cpd(サイクル当たりサイクル)で達成した。3/15の0.33cpd;2/15で0.66cpd;1/15患者では2/15,3.3cpdでは1.0cpdであった。2人の患者において,Landolt Cリングで評価した視力(VA)は,20/546および20/1111であった。平均4.6±0.8(平均±SD,n=10)の6つの可能な濃淡レベルを識別した。ADLテーブル作業の改善(パワーON対OFF)を13/15患者で測定した。全体として,結果は観測期間中に安定であった。重篤な有害事象(SAEs)は,4人の患者で報告された:インプラントの2つの運動は,2回目の手術で再調整された;4つの結膜びらん/裂開,治療に成功した。コイル周辺の1つの疼痛イベントは,治療に成功した。1)シリコーン油タンポナーデの部分的減少は,歪んだ視覚(シリコンオイルの再充填に成功した)をもたらした。有害事象(AE)の大部分は一過性で,大部分は軽度から中等度の強度であった。結論:心理物理学と主観的データは,網膜インプラントAlpha AMSが信頼性があり,耐容性が高く,外側網膜の退化を伴うブラインド患者において限られた視覚機能を回復できることを示す。以前のインプラントAlpha IMSと比較して,新しいインプラントAlpha AMSの寿命はかなり改善された。アルファAMSは,公衆衛生システムによりドイツで再埋め込まれた商業的に利用可能な医療機器として認証されている。Copyright 2018 The Author(s). All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 人工臓器 ,  *患者 ,  信頼性 ,  臨床試験 ,  安全性 ,  位置決め ,  医療機器 ,  視力 ,  視覚 ,  疼痛 ,  追跡調査 ,  標準化 ,  *網膜 ,  *網膜変性 ,  日常生活動作 ,  改変

著者キーワード (7件)： 網膜下インプラント ,  網膜インプラントαAMS ,  神経補綴 ,  網膜炎 ,  人工視覚 ,  遺伝性網膜疾患 ,  光受容体変性

分類 (3件)： 腫ようの実験的治療  (GE02040Y) ,  抗腫よう薬の基礎研究  (GW16010A) ,  抗原・抗体・補体の生産と応用  (ED04030W)

タイトルに関連する用語 (8件)： 遺伝 ,  網膜変性 ,  盲目 ,  患者 ,  電子 ,  網膜 ,  AMS ,  多施設試験