文献

J-GLOBAL ID：201802227740041025   整理番号：18A0069591

カナダにおける相同使用のための低操作された自己細胞療法の調節におけるギャップを解決するためのワークショップ【Powered by NICT】

Workshop to address gaps in regulation of minimally manipulated autologous cell therapies for homologous use in Canada

著者 (7件)： Chisholm Jolene (Cell Therapy Program, University Health Network, Toronto, Canada) ,  von Tigerstrom Barbara (University of Saskatchewan, Saskatoon, Canada) ,  Bedford Patrick (Centre for Commercialization of Regenerative Medicine, Toronto, Canada) ,  Fradette Julie (Centre de recherche en organogenese experimentale de l’Universite Laval/Laboratoire d’organogenese experimentale(LOEX), TheCell (cell and tissue therapy) Fonds de recherche du Quebec - Sante (FRQS) network, Le Centre de recherche du Centre hospitalier ...) ,  Viswanathan Sowmya (Cell Therapy Program, University Health Network, Toronto, Canada) ,  Viswanathan Sowmya (Institute of Biomaterials and Biomedical Engineering, University of Toronto, Toronto, Canada) ,  Viswanathan Sowmya (Arthritis Program, Krembil Research Institute, University Health Network, Toronto, ON, Canada)
資料名： Cytotherapy  (Cytotherapy)
巻： 19  号： 12  ページ： 1400-1411  発行年： 2017年 
JST資料番号： W1781A  ISSN： 1465-3249  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： カナダでは,相同使用(MMAC H)に対する低操作自家細胞治療は医学の実践の下で,または食品と薬物法,食品医薬品規制(F&DR)または医療機器規制(MDR)中の薬剤またはデバイスとして調節されるかのいずれかである。細胞(カナダ)の組織と器官(CTO)規制は相同使用のための低操作同種製品に限定されている。これは現行規制の解釈において重要なギャップを残している。このワークショップ幹細胞ネットワークによる共組織化され,センター再生医療(CCRM)の商業化の目的は,カナダにおけるMMAC H療法の調節の現状を論じ,他の規制権限と比較した,カナダ保健省に特異的な政策提言を提供することを意図した。参加者は監督官と利害関係者間の明確な共通用語,混乱の共通源と誤情報の必要性に関するコンセンサスに至った。カナダ規格協会(CSA)のような,既存の規格に基づくMMAC H治療を提供する施設の監視に調和した国家的取り組みの必要性が表明した。MMAC H治療を提供する施設も長期データの収集に関与治療の患者の安全性と有効性を保証するべきである。MMAC Hの投与を含む手順と実践の州を横切る調和が好ましいであろう。参加者はMMAC Hを処理するために使用した装置は,既存のMDRで調節され適切であると感じていた。過度規範的規制は,イノベーションを抑圧するであろうが,調節不十分は,不安全なまたは無効な治療を提供することを可能にする可能性がある。,バランスのとれた陽的方法である関節まで,規制の不確実性は,障壁として残っている。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 安全性 ,  健康管理 ,  食品 ,  再生医療 ,  医療機器 ,  不確実性 ,  細胞移植 ,  商業化 ,  医学 ,  幹細胞 ,  ネットワーク ,  *カナダ
準シソーラス用語： 利害関係者 ,  マルチメディア移動アクセス ,  *自己細胞 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (8件)： 自家細胞療法 ,  カナダ ,  最小操作 ,  政策 ,  レジストレーション ,  regulation ,  標準 ,  幹細胞観光

分類 (2件)： 環境問題  (SA01020V) ,  医療用機器装置  (GA05020L)

タイトルに関連する用語 (6件)： カナダ ,  自己 ,  細胞療法 ,  調節 ,  ギャップ ,  ワークショップ