コパキシンと比較したヨーロッパにおけるフォロー-オン・グラチラムアセタート製品の物理化学的,生物学的,機能的および毒物学的特性化【JST・京大機械翻訳】

Melamed-Gal S.; Loupe P.; Timan B.; Weinstein V.; Kolitz S.; Zhang J.; Funt J.; Komlosh A.; Ashkenazi N.; Bar-Ilan O.; Konya A.; Beriozkin O.; Laifenfeld D.; Hasson T.; Krispin R.; Molotsky T.; Papir G.; Sulimani L.; Zeskind B.; Liu P.; Nock S.; Hayden M.R.; Gilbert A.; Grossman I.

文献

J-GLOBAL ID：201802228867096343 整理番号：18A1728192

コパキシンと比較したヨーロッパにおけるフォロー-オン・グラチラムアセタート製品の物理化学的,生物学的,機能的および毒物学的特性化【JST・京大機械翻訳】

Physicochemical, biological, functional and toxicological characterization of the European follow-on glatiramer acetate product as compared with Copaxone

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資料名：
巻： 12 ページ： 19-30 発行年： 2018年
JST資料番号： W3093A ISSN： 2405-6502 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：原著論文発行国：オランダ (NLD) 言語：英語 (EN)

20年以上にわたり,非生物学的複合薬物であるコキサキソン(グラチラミンアセタート,Teva)は,多発性硬化症に対する安全で効果的な治療選択肢である。2016年には,EUにおいて,以下のようなglラマー酢酸塩生成物(FOGA,synth)が承認された。伝統的なバルクに基づく方法と高分解能分析を用いて,物理化学的,機能的,および生物学的認識属性を評価し,同様に,Copaxoneとsynthにおける活性物質のin vivo毒性プロファイルを,EU FOGAロットにおいて評価した。これらの試験は,Copaxoneロットの放出において日常的に適用された品質管理試験,ならびに追加的特性化アッセイ,遺伝子発現研究およびラット毒性研究を含んでいた。合成したFOGAはCopaxoneと競合するように設計されているが,活性物質は試験した14(50%)法のうち7つのみで類似していることが分かった(類似は試験されたCopaxoneバッチの固有のミクロ不均一性範囲内または統計的に有意な差を示さない)。適用した付加的方法により,表面電荷分布,分子サイズおよび空間配置の属性における一貫した組成差が観察された。これらの著しい差異は,アポトーシス,IL-2,および炎症シグナル伝達を調節する経路の遺伝子発現と同様に,効力と細胞毒性活性を含むCopaxoneロットと比較して,EU FOGAロットのいくつかのより高い生物学的活性と一致して観察された。これらの観察は,特に(反復)置換環境において,免疫原性の違いに関する懸念をもたらす。もう一つの直交した知見は,in vivoでの毎日の投与ラット研究において,EU FOGAに対する注射部位局所毒性観察の頻度の増加を示し,したがって,免疫原性の組成的および機能的差異と長期有効性および安全性に対する潜在的影響の間の関連のさらなる資格を保証する。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

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遺伝子操作 , その他の汚染原因物質

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