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J-GLOBAL ID：201802230797836226   整理番号：18A0269859

局所進行性または転移性すい臓癌(ViP)におけるバンデタニブ+ゲムシタビン対プラセボプラスゲムシタビン:前向き,無作為化,二重盲検,多施設第2相試験【Powered by NICT】

Vandetanib plus gemcitabine versus placebo plus gemcitabine in locally advanced or metastatic pancreatic carcinoma (ViP): a prospective, randomised, double-blind, multicentre phase 2 trial

著者 (26件)： Middleton Gary (University of Birmingham, Edgbaston, Birmingham, UK) ,  Palmer Daniel H (Liverpool Cancer Research UK Cancer Trials Unit and LCTU-GCPLabs, University of Liverpool, Liverpool, UK) ,  Palmer Daniel H (Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust, Wirral, UK) ,  Greenhalf William (Liverpool Cancer Research UK Cancer Trials Unit and LCTU-GCPLabs, University of Liverpool, Liverpool, UK) ,  Ghaneh Paula (Liverpool Cancer Research UK Cancer Trials Unit and LCTU-GCPLabs, University of Liverpool, Liverpool, UK) ,  Jackson Richard (Liverpool Cancer Research UK Cancer Trials Unit and LCTU-GCPLabs, University of Liverpool, Liverpool, UK) ,  Cox Trevor (Liverpool Cancer Research UK Cancer Trials Unit and LCTU-GCPLabs, University of Liverpool, Liverpool, UK) ,  Evans Anthony (Liverpool Cancer Research UK Cancer Trials Unit and LCTU-GCPLabs, University of Liverpool, Liverpool, UK) ,  Shaw Victoria E (Liverpool Cancer Research UK Cancer Trials Unit and LCTU-GCPLabs, University of Liverpool, Liverpool, UK) ,  Wadsley Jonathan (Weston Park Hospital, Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust, Sheffield, UK) ,  Valle Juan W (Division of Molecular and Clinical Cancer Sciences, University of Manchester, Manchester, UK) ,  Valle Juan W (Christie NHS Foundation Trust, Manchester, UK) ,  Propper David (Centre for Cancer and Inflammation, Barts Cancer Institute, London, UK) ,  Wasan Harpreet (Hammersmith Hospital, London, UK) ,  Falk Stephen (Bristol Haematology and Oncology Centre, University Hospital Bristol NHS Foundation Trust, Bristol, UK) ,  Cunningham David (Royal Marsden, Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, UK) ,  Coxon Fareeda (Northern Centre for Cancer Care, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne, UK) ,  Ross Paul (Guy’s Hospital, Guy’s and St Thomas’ NHS Foundation Trust, London, UK) ,  Madhusudan Srinivasan (Nottingham City Hospital, Nottingham University Hospitals NHS Trust, Nottingham, UK) ,  Wadd Nick (James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust, Middlesborough, UK) ,  Corrie Pippa (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Cambridge, UK) ,  Hickish Tamas (Poole Hospital NHS Foundation Trust, Bournemouth University, Poole, UK) ,  Costello Eithne (Liverpool Cancer Research UK Cancer Trials Unit and LCTU-GCPLabs, University of Liverpool, Liverpool, UK) ,  Campbell Fiona (Liverpool Cancer Research UK Cancer Trials Unit and LCTU-GCPLabs, University of Liverpool, Liverpool, UK) ,  Rawcliffe Charlotte (Liverpool Cancer Research UK Cancer Trials Unit and LCTU-GCPLabs, University of Liverpool, Liverpool, UK) ,  Neoptolemos John P (Liverpool Cancer Research UK Cancer Trials Unit and LCTU-GCPLabs, University of Liverpool, Liverpool, UK)
資料名： Lancet Oncology  (Lancet Oncology)
巻： 18  号： 4  ページ： 486-499  発行年： 2017年 
JST資料番号： W1266A  ISSN： 1470-2045  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 局所進行性および転移性膵臓癌患者におけるゲムシタビンと併用した場合エルロチニブは有意ではあるがわずかに改善された全体の生存期間の中央値を示したEGFRチロシンキナーゼ阻害剤である。バンデタニブはVEGFR2,RET,およびEGFRの新規チロシンキナーゼ阻害剤,それらの全ては,膵臓癌の病因に関与するのである。進行膵臓癌患者におけるゲムシタビンと併用した場合バンデタニブの臨床効果を検討した。膵臓癌(ViP)試験におけるバンデタニブはすい組織または細胞診で確認の局所進行性または転移性癌と診断された未治療成人患者(年齢≧18歳)における相2重盲検,多施設,無作為化プラセボ対照試験であった。患者はEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)スコア0 2の,少なくとも3か月の報告された寿命を持つことを示した。患者を無作為に二と四の可変ブロックサイズをもつランダム置換ブロックの原理で生産された前ジェネレイテッド(one-generated)配列に従ってバンデタニブ+ゲムシタビン(バンデタニブ群)またはプラセボプラスゲムシタビン(プラセボ群)を受け1:1帰属した。患者は病期やECOGパフォーマンスステータスによりランダム化で層別化した。全患者は1日1回またはプラセボを7週間に次いで疾患進行まで1週間,1週間の切断による3週間の治療のサイクルが続き,により30分静注,週1回,300mg/日経口バンデタニブのどちらかとしてゲムシタビン1000mg~2件であった。患者および研究者は,治療割付けにマスクされた。一次結果測定はintention-to-treat集団における全生存率(何らかの原因または検閲データからランダム化と死の間の時間差として定義)であった。試験を完了し,最終結果を報告した。EudraCT,数2007 004299 38とISRCTN,数ISRCTN96397434で記録された。患者をスクリーニングし,登録2011年10月24日,2013年10月7日の間であった。スクリーニングされた381名の患者のうち,142名の適格患者を無作為に処置へ割り当てられた(72バンデタニブ群および70プラセボ群)。2015年7月15日に関するデータベースロックでは,249か月(IQR243達成できない)の追跡期間中央値で,131人の患者は死亡した:バンデタニブ群の72試料中70試料(97%)とプラセボ群で70の61(87%)有していた。全体の生存期間の中央値は,バンデタニブ群において883か月(95% CI 711 1158)とプラセボ群(ハザード比121,808%CI095 153;log rankχ~2_1df,11P=0303)で895か月(655 1174)であった。最も一般的なグレード3 4有害事象は好中球減少症(プラセボ群で70のバンデタニブ群で72名対22[31%]の35[49%]),血小板減少症(20 [28%] vs 16 [23%]),高血圧(九[13%]対11[16%]),白血球減少(12 [17%] vs 13 [19%]),疲労(17 [24%] vs 15 [21%])であった。治療と関係した死亡は研究の間に起こらなかった。ゲムシタビン単独療法に対するバンデタニブの添加は進行膵臓癌における全生存率を改善しなかった。チロシンキナーゼ阻害剤は膵臓癌の治療における可能性を有しているが,さらに開発が応答性癌サブタイプを特異的に同定するためのバイオマーカーの同定を必要とする。癌研究英国とAstraZeneca。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： *膵臓腫瘍 ,  血小板減少症 ,  病因 ,  高血圧症 ,  治療法 ,  成人 ,  *偽薬 ,  バイオマーカー ,  好中球減少症 ,  *第二相試験 ,  患者 ,  EGF受容体 ,  ハロゲノ糖 ,  リボシド
準シソーラス用語： チロシンキナーゼ阻害剤 ,  生存期間 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 腫ようの治療一般  (GE03031L)

物質索引 (1件)： ゲムシタビン

タイトルに関連する用語 (8件)： 転移性 ,  すい臓癌 ,  VIP ,  バンデタニブ ,  ゲムシタビン ,  二重盲検 ,  施設 ,  第2相試験