文献

J-GLOBAL ID：201802231668053798   整理番号：18A0433937

ヘルニアメッシュ特性の臨界過少報告と新しいパッケージラベルの開発【Powered by NICT】

Critical Under-Reporting of Hernia Mesh Properties and Development of a Novel Package Label

著者 (2件)： Kahan Lindsey G. (Department of Surgery, Washington University in St Louis School of Medicine, St Louis, MO) ,  Blatnik Jeffrey A. (Department of Surgery, Washington University in St Louis School of Medicine, St Louis, MO)
資料名： Journal of the American College of Surgeons  (Journal of the American College of Surgeons)
巻： 226  号： 2  ページ： 117-125  発行年： 2018年 
JST資料番号： C0888B  ISSN： 1072-7515  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 変化特性を持つヘルニアメッシュのアレイを用いて,最適メッシュのための術中意思決定が重要である。メッシュは食品医薬品局による規制レビューを受けているが,メッシュ特性を視覚的にアクセス可能であるかどうかは不明である。メッシュ選択に外科医のためのより多くの知識を容易にするために,著者らはヘルニアメッシュ包装と規制を網羅的に解析することを目的とした。食品医薬品局の制御された生成物を横切る標識ガイドラインと510(k)要件を分析・比較してメッシュ包装した。パッケージと命令は一般的に入手可能なヘルニアメッシュを分析した。文献レビューは,メッシュ製品の推奨ガイドラインを理解するために実施した。新しいヘルニアメッシュ包装ラベルは過少報告を修正するために設計した。食品表示は厳しい精査と詳細な仕様を受けることを見出し,医療機器は類似した指針を受けていなかった。パッケージに報告された最高の特性は,障壁(80%)の存在は,報告された最も低い特性は障壁組成(33%)であった。使用上の注意では,報告された最も低い特性を力学(31%)と厚さ(11%)は包装に報告されていなかった。細孔径と力学のための記述に関しては一貫性はないが報告された。特性のこの報告不足を克服するために,筆者らは規制ガイドライン,包装分析,と文献レビューから選択した特性を有する新規な包装ラベルを提案した。標準化された用語が文献で提案されているが,特性の知識が浸潤し手術,産業,または規制ガイドライン適切にされていない。は臨床的に重要なメッシュ特性の整合性の極端な過少報告と不足している。標準化包装ラベルは,これらの特性のアクセシビリティを提供し,標準化された用語を実際にすることを目指す。重要な特性へのアクセスの増加に伴い,これはケースバイケースで術中意思決定を容易にすることができる。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 標準化 ,  文献展望 ,  アクセシビリティ ,  細孔径 ,  米国食品医薬品局 ,  医療機器 ,  視覚 ,  意思決定 ,  *臨界
準シソーラス用語： 外科医 ,  情報へのアクセス , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 医療用機器装置  (GA05020L)

タイトルに関連する用語 (7件)： ヘルニア ,  メッシュ ,  臨界 ,  報告 ,  パッケージ ,  ラベル ,  開発