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J-GLOBAL ID：201802231740387193   整理番号：18A1995020

健康な被験者における自動注入装置または予備充填安全シリンジ装置を介して皮下投与したカナキンマブの生物学的同等性【JST・京大機械翻訳】

Bioequivalence of Canakinumab Injected Subcutaneously via an Autoinjector Device or a Prefilled Safety Syringe Device in Healthy Subjects

著者 (7件)： Anumolu SivaNaga S. (Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, USA) ,  Lindgren Sam (Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland) ,  Vemula Janardhana (Novartis Healthcare Pvt. Ltd., Hyderabad, India) ,  Floch David (Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland) ,  Reynolds Christine (Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, USA) ,  Wallny Hans-Joachim (Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland) ,  Sun Haiying (Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, USA)
資料名： Clinical Pharmacology in Drug Development  (Clinical Pharmacology in Drug Development)
巻： 7  号： 8  ページ： 829-836  発行年： 2018年 
JST資料番号： W2780A  ISSN： 2160-7648  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 高親和性ヒト抗インターロイキン-1βモノクローナル抗体であるカナキナuは,広範囲の炎症性疾患の治療に使用されている。この第1相試験では,自己注射剤(AI)で自己投与されたか,または健康な被験者において前充填された安全性注射器(SS)を有する健康管理専門家(HCP)によって投与された皮下カナキナuの単回投与の相対的バイオアベイラビリティを比較した。本研究では,大腿または腹部のどちらかにAIまたはSSを介して,150mg/mLのcanakinumabを投与するために,1:1の無作為化した80名の被験者を登録した。C_maxの幾何学的平均比率(90%信頼区間[CI])は1.09(0.97-1.21),AUC_lastは1.06(0.96-1.17)であり,AUC_infはAI対SSに対して1.05(0.94-1.18)であった。SSを用いたHCPによる自己投与とAIによる自己投与を比較した2側90%CIは,完全に80%~125%の生物学的同等性限界内であった。AI群の2人の被験者とSS群の1人は,軽度の注射部位反応を経験した。免疫原性について分析した307試料において,免疫原性応答は検出されなかった。本試験では,有害事象による中断は報告されていない。AIまたはSSによるカナキナu投与は,生物学的同等性基準を満たす同等のバイオアベイラビリティを有する。Copyright 2018 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *生物学的同等性 ,  信頼区間 ,  *安全性 ,  *投与 ,  *注射器 ,  *皮下投与 ,  モノクローナル抗体 ,  ヒト ,  バイオアベイラビリティ ,  第一相試験 ,  単回投与
準シソーラス用語： 注射 ,  有害事象 ,  *被験者 ,  *健康 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 自動噴射装置 ,  生物学的 ,  カナキンマブ ,  注射部位 ,  予備充填シリンジ

分類 (1件)： 生物薬剤学(臨床)  (GY01022L)

タイトルに関連する用語 (5件)： 被験者 ,  注入装置 ,  シリンジ ,  皮下投与 ,  生物学的同等性