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J-GLOBAL ID：201802231940561517   整理番号：18A0096708

漢方薬注射剤国家の薬品標準の向上と進展状況の分析【JST・京大機械翻訳】

Analysis of the Improvement of National Drug Standard of Traditional Chinese Medicine Injection and Its Progression

著者 (5件)： Zhao Yan (中国薬科大学江蘇省中薬評价与転化重点実験室,南京 211198;国家薬典委員会,北京 100061) ,  Shi Shangmei (国家薬典委員会,北京,100061) ,  Wang Xu (国家薬典委員会,北京,100061) ,  Zhang Wei (国家薬典委員会,北京,100061) ,  Yu Boyang (中国薬科大学江蘇省中薬評价与転化重点実験室,南京,211198)
資料名： Zhongguo Yaoshi  (Zhongguo Yaoshi)
巻： 31  号： 8  ページ： 861-876  発行年： 2017年 
JST資料番号： C3320A  ISSN： 1002-7777  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 目的;現在の漢方薬注射剤品種の基本的な情報、分布と使用、品質標準などの状況を把握し、分析することで、標準化されていない漢方薬注射剤の国家薬品標準の向上を推進するために、基礎研究データを提供する。国家薬品の標準監督管理部門は漢方薬注射剤の品質、安全、有効な研究と分析の資料と技術のサポートを科学的に合理的に評価し、保障することができる。方法;国内食品薬品監督管理総局データベース、中国薬学会データベースにより、漢方薬注射剤の基本情報を検索し、以下を含む。それは,状態,生産状態,企業の分布,品種の生産量,市場の売り上げ,および臨床応用を含んでいる。国家薬典委員会のデータベース検索を通じて、これらの品種の標準沿革とその実行標準と標準内容を確定し、すでに完成した標準の品種の標準と現行の標準に対して検査項目の比較分析を行い、一部企業(10軒)の品種(14個)の標準向上について調査を行った。標準化されていない標準的な項目の収載状況を整理し、その標準的なレベルに対して初歩的な評価を行った。結果と結論;本課題の研究を通じて、129個の漢方薬注射剤の文号、生産企業、規格、標準に沿った革を整理し、最終的な実行基準を明確にした。完成した標準によって改善された品種検査項目の改訂、後の標準による製品品質への影響、未完成標準の品種標準の現状と標準の向上などの情況を結合し、次の段階の標準の向上に関する提案を提出した。一つは、バッチの向上、段階的に標準の本文に組み入れる標準的な向上案である。総合的な臨床治療効果、適用範囲、安全性及び不良反応などの状況を提案し、漢方薬注射剤の標準的な改善を行わない品種に対して全面的な評価定位を行い、分類を徐々に向上させる方案を制定した。二つ目は、国家の指導、強制実施、企業の参加と責任、臨床応用及びフィードバック、発売後の再評価などの多方面の力を総合し、漢方薬注射剤の品質標準の向上を推進する段階的な推進作業である。Data from Wanfang. Translated by JST【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *漢方製剤 ,  生産量 ,  *注射剤 ,  中華人民共和国 ,  規格 ,  革 ,  品種 ,  製品品質 ,  食品 ,  品質基準 ,  標準化 ,  ロット ,  データベース ,  安全性
準シソーラス用語： 臨床応用 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (5件)： 薬物の分析  (GV01040Q) ,  薬事,薬業  (GU01020R) ,  ビール  (FK04022P) ,  自動車・自動車工業一般  (QG01000P) ,  経営工学一般  (KA01010C)

タイトルに関連する用語 (8件)： 漢方薬 ,  注射剤 ,  国家 ,  薬品 ,  標準 ,  進展 ,  状況 ,  分析