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J-GLOBAL ID：201802232861983649   整理番号：18A2003788

産科および婦人科食品の評価と薬物投与装置の承認と再利用【JST・京大機械翻訳】

Assessment of Obstetric and Gynecologic Food and Drug Administration Device Approvals and Recalls

著者 (2件)： Galhotra Sheena (Division of Minimally Invasive Gynecologic Surgery, Department of Obstetrics and Gynecology, Rush University Medical Center, Chicago, Illinois) ,  Maurice Joseph (Division of Minimally Invasive Gynecologic Surgery, Department of Obstetrics and Gynecology, Rush University Medical Center, Chicago, Illinois)
資料名： Journal of Minimally Invasive Gynecology  (Journal of Minimally Invasive Gynecology)
巻： 25  号： 7  ページ： 1281-1288  発行年： 2018年 
JST資料番号： W3258A  ISSN： 1553-4650  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 食品医薬品局の510(k)と市場承認(PMA)プロセスを通して承認された産科と婦人科の装置の回収率を評価し,比較する。遡及的観察研究(カナダTask力分類II-2)。産科と婦人科の装置を使用する米国における臨床設定。2002年11月1日から2017年12月31日までの間に再命名された2千の食品及び医薬品管理承認の産科及び婦人科の装置を紹介した。各装置について,装置のクラス,リコールのクラス,リコールの日付,およびオリジナルの承認プロセスを得た。これらを,PMAおよび510(k)プロセスにおけるこの期間中の承認されたデバイスの総数に対して比較した。各プロセスの回収率を計算し,比較した。全部で685のデバイスがPMAプロセスにより承認され,1564のデバイスが観察された時間で510(k)プロセスにより承認された。これらの中で,PMA承認装置の1.17%と510(k)承認装置の15.98%が再呼ばれた(p<.001)。510(k)プロセスにおいて,時間とともに絶対デバイス想起数の全体的増加があったが,PMAプロセスにおけるリコールの数は時間とともに変化しなかった。510(k)承認プロセスに対する想起イベント率は,産科および婦人科デバイスに対するPMA承認プロセスに対するレートの13.6倍である。結果の分析は,不適切なデバイスリスク分類,承認プロセスの不適切な割り当て,増加したデバイス機能不全,510(k)プロセスによる思い出し,したがってこれらのデバイスによる患者へのリスクの増加を示唆する。これは,産科と婦人科で使用されているデバイスに対する510(k)承認プロセスにおける改善と増加のための呼を保証する。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 機能障害 ,  米国食品医薬品局 ,  *食品 ,  再利用 ,  *産婦人科学 ,  回収率 ,  患者 ,  カナダ ,  投与
準シソーラス用語： リスク分類 ,  薬剤管理 ,  観察研究 ,  *産科学 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 分類 ,  機器 ,  腹腔鏡 ,  機能不全 ,  規制

分類 (2件)： 血液・体液作用薬の基礎研究  (GW14010M) ,  医療用機器装置  (GA05020L)

タイトルに関連する用語 (7件)： 産科 ,  婦人科 ,  食品 ,  評価 ,  薬物投与 ,  承認 ,  再利用