抗体安定性に及ぼすシリコーンチューブからの粒子放出の影響【JST・京大機械翻訳】

Saller Verena; Hediger Constanze; Matilainen Julia; Grauschopf Ulla; Bechtold-Peters Karoline; Mahler Hanns-Christian; Friess Wolfgang

文献

J-GLOBAL ID：201802234596372372 整理番号：18A0922164

抗体安定性に及ぼすシリコーンチューブからの粒子放出の影響【JST・京大機械翻訳】

Influence of particle shedding from silicone tubing on antibody stability

出版者サイト複写サービスで全文入手 {{ this.onShowCLink("http://jdream3.com/copy/?sid=JGLOBAL&noSystem=1&documentNoArray=18A0922164&COPY=1") }}
高度な検索・分析はJDreamⅢで {{ this.onShowJLink("http://jdream3.com/lp/jglobal/index.html?docNo=18A0922164&from=J-GLOBAL&jstjournalNo=C0332A") }}

著者 (7件)： , , , , , ,
資料名：
巻： 70 号： 5 ページ： 675-685 発行年： 2018年
JST資料番号： C0332A ISSN： 0022-3573 CODEN： JPPMAB 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：原著論文発行国：アメリカ合衆国 (USA) 言語：英語 (EN)

目的:ぜん動ポンプは,回転ピストンポンプ関連ストレスに対する多くの生物学的製品の感度により,バイオ医薬品の充填と仕上げ操作の間にますます使用されている。しかし,恐らくぜん動ポンプを用いたユニット操作は,使用したチューブからの摩耗により最終製品に微粒子を放出する可能性がある。本研究の目的は,薬物製品の安定性に及ぼすぜん動ポンプ管からの粒子の潜在的影響を解明することである。方法:再循環条件下でのプラセボのぜん動ポンプにより,シリコーン粒子を含むスパイク溶液を調製し,その後特性化した。2つの処方された抗体を2つの現実的なものでスパイクしたが,粒子の最悪ケースレベルと2~8,25および40°Cでの貯蔵による6カ月の加速安定性研究を実施した。重要なFINDINGS:凝集体とフラグメントの形成に関して,両方のmAbはそれらの典型的に期待される速度で分解し,スパイク粒子の付加的な影響は観察されなかった。しかし,混濁度,可視および可視粒子評価において変化は認められなかった。スパイクされた粒子を含むmAb製剤の1つに対する流れ画像データは,スパイクされたプラセボの類似の増加によって示されるように,粒子のコロイド安定性の制限を示唆した。結論:ぜん動ポンプ管からのシリコーン粒子は,薬剤生成物の安定性を損なわないと想定される。Copyright 2018 Wiley Publishing Japan K.K. All Rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

, , , , , , , , ,
, , , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： , , ,

生物薬剤学(基礎)

, , , ,

前のページに戻る