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J-GLOBAL ID：201802234641462143   整理番号：18A0264094

放射線腫瘍学における医療機器リコール:米国食品医薬品局データ,2002 2015の解析【Powered by NICT】

Medical Device Recalls in Radiation Oncology: Analysis of US Food and Drug Administration Data, 2002-2015

著者 (13件)： Connor Michael J. (Department of Radiation Medicine and Applied Sciences, University of California, San Diego, La Jolla, California) ,  Connor Michael J. (University of California Irvine School of Medicine, Irvine, California) ,  Tringale Kathryn (Department of Radiation Medicine and Applied Sciences, University of California, San Diego, La Jolla, California) ,  Moiseenko Vitali (Department of Radiation Medicine and Applied Sciences, University of California, San Diego, La Jolla, California) ,  Marshall Deborah C. (Department of Radiation Medicine and Applied Sciences, University of California, San Diego, La Jolla, California) ,  Moore Kevin (Department of Radiation Medicine and Applied Sciences, University of California, San Diego, La Jolla, California) ,  Cervino Laura (Department of Radiation Medicine and Applied Sciences, University of California, San Diego, La Jolla, California) ,  Atwood Todd (Department of Radiation Medicine and Applied Sciences, University of California, San Diego, La Jolla, California) ,  Brown Derek (Department of Radiation Medicine and Applied Sciences, University of California, San Diego, La Jolla, California) ,  Mundt Arno J. (Department of Radiation Medicine and Applied Sciences, University of California, San Diego, La Jolla, California) ,  Pawlicki Todd (Department of Radiation Medicine and Applied Sciences, University of California, San Diego, La Jolla, California) ,  Recht Abram (Department of Radiation Oncology, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School, Boston, Massachusetts) ,  Hattangadi-Gluth Jona A. (Department of Radiation Medicine and Applied Sciences, University of California, San Diego, La Jolla, California)
資料名： International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics  (International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics)
巻： 98  号： 2  ページ： 438-446  発行年： 2017年 
JST資料番号： B0262B  ISSN： 0360-3016  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 米国食品医薬品局(FDA)の想起データベースから放射線腫瘍学デバイス(ROD)を含むすべての思い出し法を解析するために,非放射腫瘍学装置による結果と比較して,装置安全性の改善につながるかもしれない分野固有の傾向を同定するために想起される。2002年から2015年までRODに想起データは4製品カテゴリー(外部照射,小線源治療,計画システム,およびシミュレーションシステム)に分類した。転帰は想起,想起クラス(重症度),商取引における量,リコール終端(ナツメヤシFDAは想起を決定する完全な)までの時間,510(K)承認後の時間の原因決定を含んでいた。記述統計学は,時系列データの線形回帰を用いて行った。RODに対する結果は,分布のためのカテゴリーデータと2サンプルKolmogorov-Smirnov検定のためのPearsonχ~2試験による他のデバイスと比較した。502棒思い出し法と9534種の他のクラスII装置は2015~2002年に想起される。思い出し法は外部ビーム装置(66.7%)と計画システム(22.9%)し,想起事象は2011年にピークに達した。放射線腫瘍学デバイスは全て想起成果(P≦.04)における他のデバイスから有意に異なっていた。想起原因で一般的にソフトウェア関連(他のデバイスのための49%対10%)。想起重症度は重症(0.2% vs 4.4%; P<.001)の代わりにROD(97.6% vs 87.2%)間でよりしばしば中程度であった。510(k)市場承認想起までの時間はROD(P<.001)の間でより短いと時間にわたって徐々に短縮された。放射線腫瘍学デバイスは,他のデバイス(P<.001)より商取引における少ない回収デバイスを持っていた。他のクラスIIデバイスと比較して,ROD経験は市場承認後早く想起と早くまだ傾向。これら思い出し法の大部分は重症度の中程度の,ソフトウェア問題が多い。思い出しデータの包括的解析は装置改良のための領域を同定することができる,RODの間のより良いシステム設計など。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： システム設計 ,  *医療機器 ,  外部照射 ,  データベース ,  *米国食品医薬品局 ,  安全性 ,  ソフトウェア
準シソーラス用語： 重症 ,  線形回帰 ,  時系列データ ,  重症度 ,  転帰 ,  シミュレーションシステム ,  密封小線源治療 ,  *放射線腫瘍学 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 医療用機器装置  (GA05020L)

タイトルに関連する用語 (5件)： 放射線腫瘍学 ,  医療機器 ,  リコール ,  米国食品医薬品局 ,  解析