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J-GLOBAL ID：201802235010571781   整理番号：18A2103451

単腕二段階研究:分子標的剤のための改良デザイン【JST・京大機械翻訳】

Single arm two-stage studies: Improved designs for molecularly targeted agents

著者 (2件)： Dutton P. (Centre for Statistics in Medicine (CSM), Nuffield Department of Orthopaedics, Rheumatology and Musculoskeletal Sciences (NDORMS), University of Oxford, Oxford, UK) ,  Holmes J. (Centre for Statistics in Medicine (CSM), Nuffield Department of Orthopaedics, Rheumatology and Musculoskeletal Sciences (NDORMS), University of Oxford, Oxford, UK)
資料名： Pharmaceutical Statistics: Journal of Applied Statistics in the Pharmaceutical Industry  (Pharmaceutical Statistics: Journal of Applied Statistics in the Pharmaceutical Industry)
巻： 17  号： 6  ページ： 761-769  発行年： 2018年 
JST資料番号： W2723A  ISSN： 1539-1604  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 癌の機構的理解と分子標的化薬剤とのそれらの潜在的相互作用は,各参加者が最良の可能なケアを受けることを保証するために,層別化医療の必要性を推進している。この理解は,科学研究により支持され,これらの薬剤に対する臨床試験の設計を導くために使用されるべきである。分子標的化剤の作用機序は,バイオマーカーが標的疾患に対する薬剤の活性の予測因子として使用できることをしばしば示唆する。バイオマーカー駆動試験は,分子標的化剤が疾患を有する参加者集団を高いおよび低い応答者群に階層化することを確認するために必要である。著者らは,関心のあるバイオマーカーを,既存の2段階単一アーム設計に基づくバランスのとれた並列二段階単一アーム位相II試験を提案することを提案した。単一アーム試験は,全体としての母集団において予測されるマーカーとマーカー陽性グループにおける増加した応答を引き起こすエージェントの間を区別することができないが,それは最初のステップである。このアプローチを既存の単一アームアプローチ,逐次濃縮,タンデム二段,並列二段設計と比較し,各設計の利点と欠点を論じた。この設計はBayesフレームワークにおける既存の設計に匹敵し,収集データのより効率的な利用を可能にすることを示した。著者らは,ランダム化がフェーズII試行において実用的でないとき,並列二段階平衡または逐次濃縮設計を使用することを推奨した。Copyright 2018 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 相互作用 ,  層別 ,  位相 ,  母集団 ,  直列接続 ,  エージェント ,  アーム ,  臨床試験 ,  *分子標的治療薬 ,  階層構造 ,  バイオマーカー
準シソーラス用語： 予測因子 ,  *分子標的 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： ベイズ ,  バイオマーカー ,  分子標的剤 ,  層別化医療 ,  2段階

分類 (3件)： 研究開発  (GU01040N) ,  腫ようの薬物療法  (GE03032C) ,  神経の基礎医学  (GN01020W)

タイトルに関連する用語 (5件)： 腕 ,  段階 ,  研究 ,  分子標的剤 ,  デザイン