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J-GLOBAL ID：201802237398906962   整理番号：18A1107694

小児腫瘍学第1相試験の安全性を支援するための幼若動物毒性研究の価値の欠如【JST・京大機械翻訳】

Lack of value of juvenile animal toxicity studies for supporting the safety of pediatric oncology phase I trials

著者 (4件)： Visalli Thomas (Eisai Inc., Global Nonclinical Regulatory Affairs, 155 Tice Boulevard, Woodcliff Lake, NJ 07677, United States) ,  Bower Nancy (Eisai Inc., Global Nonclinical Regulatory Affairs, 155 Tice Boulevard, Woodcliff Lake, NJ 07677, United States) ,  Kokate Tushar (Eisai Inc., Global Nonclinical Regulatory Affairs, 155 Tice Boulevard, Woodcliff Lake, NJ 07677, United States) ,  Andrews Paul A. (Eisai Inc., Global Nonclinical Regulatory Affairs, 155 Tice Boulevard, Woodcliff Lake, NJ 07677, United States)
資料名： Regulatory Toxicology and Pharmacology  (Regulatory Toxicology and Pharmacology)
巻： 96  ページ： 167-177  発行年： 2018年 
JST資料番号： T0249A  ISSN： 0273-2300  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 若年動物(JAS)における毒性研究は,小児腫瘍患者における臨床試験を支援するためにしばしば実施され,小児薬物開発のためのJASの価値に関する異なる結論がある。本論文は,25の分子標的化および4つの生物学的抗癌治療のための小児臨床データのレビューを提供する。小児の薬物開発におけるJASの価値を評価する他の出版物は,若年動物と成体動物の間の毒性の違いに焦点を合わせている。小児腫瘍患者における線量設定とJASの潜在的価値に関する安全性モニタリングに焦点を当てて小児科特異的臨床所見を検討した。著者らの評価により,小児の開始線量は,最初のコホートでは生命を脅かす毒性が発生しないことを調べたすべての29の治療に対して安全であり,全体として,推奨された成人用量に対する小児最大耐容用量(MTD)の比率は1に近かった。加えて,小児腫瘍学試験のための標準的なモニタリング計画で検出できない4つの重篤な有害事象(SAE)は,標準的なJASでは検出できなかった。本レビューは,これらの治療に対する小児腫瘍患者における安全な開始線量が,JASにおける知見の知識なしに,成人用量にのみ基づいていることを示す。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 患者 ,  *動物 ,  *子供 ,  成人 ,  *毒性 ,  小児科学 ,  放射線量 ,  母集団 ,  *第一相試験 ,  *安全性
準シソーラス用語： 有害事象 ,  癌治療 ,  *小児腫瘍 ,  若年 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： 小児腫瘍学 ,  幼若動物研究 ,  第1相試験 ,  分子標的剤 ,  生物製剤学 ,  小児患者のための開始線量

分類 (2件)： 腫ようの治療一般  (GE03031L) ,  血液の腫よう  (GK04000M)

タイトルに関連する用語 (9件)： 小児腫瘍学 ,  第1相試験 ,  安全性 ,  支援 ,  動物 ,  毒性 ,  研究 ,  価値 ,  欠如