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J-GLOBAL ID：201802237552945547   整理番号：18A1486678

錠剤への溶融造粒からの下流処理:高分子結合剤を用いた連続二軸溶融造粒プロセスの深さ分析【JST・京大機械翻訳】

Downstream processing from melt granulation towards tablets: In-depth analysis of a continuous twin-screw melt granulation process using polymeric binders

著者 (6件)： Grymonpre W. (Laboratory of Pharmaceutical Technology, Ghent University, Ghent, Belgium) ,  Verstraete G. (Laboratory of Pharmaceutical Technology, Ghent University, Ghent, Belgium) ,  Vanhoorne V. (Laboratory of Pharmaceutical Technology, Ghent University, Ghent, Belgium) ,  Remon J.P. (Laboratory of Pharmaceutical Technology, Ghent University, Ghent, Belgium) ,  De Beer T. (Laboratory of Pharmaceutical Process Analytical Technology, Ghent University, Ghent, Belgium) ,  Vervaet C. (Laboratory of Pharmaceutical Technology, Ghent University, Ghent, Belgium)
資料名： European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics  (European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics)
巻： 124  ページ： 43-54  発行年： 2018年 
JST資料番号： B0129B  ISSN： 0939-6411  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 二軸溶融造粒(TSMG)の概念は,錠剤製造の間の中間段階として医薬品処方開発において着実に(re)獲得された興味を持っている。しかし,固形経口投与形態に対する実行可能な処理選択肢と考えられるには,この造粒技術に影響を及ぼす可能性のあるすべての重要な変動源を理解する必要がある。本研究の目的は,臨界プロセスパラメータ(CPP)を明らかにするために,連続TSMGプロセスの徹底的分析を提供し,連続TSMGの間の顆粒と錠剤の臨界品質属性(CQA)に及ぼすプロセスと処方パラメータの影響を解明することであった。本研究の最初の部分は,2つのモデル薬物(すなわち,アセトアミノフェンとヒドロクロロチアジド)の高用量溶融顆粒を製造するためのバインダーとしての種々の非晶質ポリマーのスクリーニングを扱った。本研究の第2部では,連続TSMGラインのTSMG,粉砕および錠剤化段階を徹底的に評価するために,ヒドロクロロチアジドの溶融造粒のための品質毎(QbD)アプローチについて述べた。非晶質高分子バインダーを用いることにより,過剰な量の微粉を生成することなく,その脆性挙動により高い粉砕効率を有する溶融顆粒が得られ,低いフリット性を有する高い顆粒収率が得られた。したがって,それは,それらをさらに下流の処理に非常に適している。高分子結合剤によるTSMGの間の最も重要なCPPの1つは,粒状化トルクであり,それは,より長い造粒の間,高いT_gを有するポリマーのケースが,連続プロセスフローを危険にさらす臨界レベルに達した。しかし,スクリュー速度とスループットの両方を最適化することによって,より低いT_gを有する高分子バインダーに変化することによって,このリスクを著しく減少させることができた。本研究論文は,TSMGが,溶融顆粒と錠剤の両方のCQAのロバスト性に基づく固体経口投与形態の製剤開発の間の実行可能な選択肢として考慮されなければならないことを強調した。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 微粉体 ,  *高分子 ,  ロバスト性 ,  品質 ,  粘結剤 ,  経口投与 ,  重合体 ,  *二軸 ,  スループット ,  最適化 ,  臨界 ,  *造粒 ,  顆粒 ,  プロセスパラメータ ,  脂肪酸 ,  芳香族アミン ,  フェノール類 ,  カルボアミド ,  アミノアルコール

著者キーワード (6件)： 連続製造 ,  ツインスクリュー溶融造粒 ,  高分子バインダ ,  打錠 ,  品質設計 ,  多変量データ解析

分類 (2件)： 固形製剤  (GY02030V) ,  固体の製造・処理一般  (XD03021O)

物質索引 (1件)： アセトアミノフェン

タイトルに関連する用語 (7件)： 錠剤 ,  溶融 ,  造粒 ,  下流 ,  高分子結合剤 ,  プロセス ,  深さ分析