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J-GLOBAL ID：201802237555327003   整理番号：18A1862263

バイオテクノロジー薬物のfalsification:現在の危険性と/または将来の災害?【JST・京大機械翻訳】

Falsification of biotechnology drugs: current dangers and/or future disasters?

著者 (5件)： Janvier Steven (Division of Chemical and Physical Health Risks, Section Medicines and Healthcare Products, Sciensano, J. Wytsmansstraat 14, B-1050 Brussels, Belgium) ,  Janvier Steven (Drug Quality & Registration (DruQuaR) Laboratory, Department of Pharmaceutical Analysis, University of Ghent, Ottergemsesteenweg 460, B-9000 Ghent, Belgium) ,  De Spiegeleer Bart (Drug Quality & Registration (DruQuaR) Laboratory, Department of Pharmaceutical Analysis, University of Ghent, Ottergemsesteenweg 460, B-9000 Ghent, Belgium) ,  Vanhee Celine (Division of Chemical and Physical Health Risks, Section Medicines and Healthcare Products, Sciensano, J. Wytsmansstraat 14, B-1050 Brussels, Belgium) ,  Deconinck Eric (Division of Chemical and Physical Health Risks, Section Medicines and Healthcare Products, Sciensano, J. Wytsmansstraat 14, B-1050 Brussels, Belgium)
資料名： Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis  (Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis)
巻： 161  ページ： 175-191  発行年： 2018年 
JST資料番号： H0876A  ISSN： 0731-7085  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 1985年に世界保健機関(WHO)により組織化された医薬品の合理的な使用に関する専門家会議において,一般市民に最初に言及されたので,偽医療製品は世界的な脅威となっている。今日では,年間死亡料金の公定の推定値は,2億~100万の間にある。このグローバルな問題の程度は発展途上世界で最も重要であるが,報告の数の増加により,開発された世界における医療製品の偽化のための実質的な(黒色)市場の存在が実証されている。近年,バイオテクノロジー薬(合成ペプチド薬物と蛋白質薬物)は,偽化の傾向があることが報告されている。伝統的なドーピング関連物質と画像増強ポリペプチド(例えば,ヒト成長ホルモン,メラノタンII)に次いで,インシュリン,オキシトシン及びモノクローナル抗体のような必須薬物も偽化されている。これらの誤ったポリペプチド薬の使用に関する危険性は,エンドユーザがこれらの製剤の安全性と有効性を保証しないという事実にある。複数の報告は,間違った活性医薬品成分(API)の存在,間違った用量またはAPIの欠如を記述した。加えて,有害な健康影響は,毒性汚染と製品またはプロセス関連不純物により過去に報告されている。さらに,臨床試験に失敗したか,または臨床的前評価の対象となっている非認可ポリペプチドまたはポリペプチドも,規制機関の発作において見出されている。それは,規制機関と分析的研究所が誤っているバイオテクノロジー薬を扱うことが,これらの厳しい実践に対抗するための努力を段階的に進めているという理由に立っている。しかし,これらの誤ったポリペプチドと推定不純物の分析は必ずしも簡単ではない。しばしば,(バイオ)分析研究室は,電気泳動技術,免疫学的分析および質量分析に基づく方法の組み合わせに頼り,試料の含有量を同定することができる。加えて,サイズ(ペプチド対蛋白質対モノクローナル抗体),複雑性(例えば,アイソフォーム,グリコシル化)および異なる合成技術(化学合成,組換え発現,天然蛋白質分離)の違いは広範囲の推定健康リスクをもたらす。したがって,このレビューは,市場とそれらの質の必要条件に関する本物の生物学的治療の簡単な概観を提供することを目的とする。次に,著者らの研究室によって利用された同定戦略について記述し,誤った生物学的治療におけるAPIを同定し,それに続いて不純物による推定上の危険性を議論し,偽の生物学的治療において遭遇することができるかどうかについて述べた。最後に,著者らは,将来に起こる可能性のある教育的予測と,将来の災害を相殺するための可能な方法について述べた。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： ポリペプチド ,  安全性 ,  不純物 ,  *ペプチド ,  モノクローナル抗体 ,  インスリン ,  毒性 ,  化学合成 ,  グリコシル化 ,  製剤 ,  許認可 ,  質量分析 ,  予測 ,  臨床試験 ,  電気泳動

著者キーワード (5件)： 誤った薬物 ,  ペプチド薬物 ,  生物製剤 ,  質量分析 ,  不純物

分類 (2件)： 有機化合物の各種分析  (CC08034J) ,  抗原・抗体・補体の生産と応用  (ED04030W)

タイトルに関連する用語 (4件)： バイオテクノロジー ,  薬物 ,  危険性 ,  災害