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J-GLOBAL ID：201802238072509980   整理番号：18A2073275

今後求められる医薬品品質システムの構築 品質リスクマネジメント手順書と記録の作成

著者 (1件)： 蛭田修 (Meiji seikaファルマ)
資料名： 月刊Pharm Stage  (月刊ファームステージ)
巻： 18  号： 2  ページ： 8-13  発行年： 2018年05月15日 
JST資料番号： L5968A  ISSN： 1346-3918  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： ・GMP省令改正において,項目追加が想定される「品質リスクマ...

シソーラス用語： ヒト ,...
準シソーラス用語： *品質リスクマネジメント ,...

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分類 (1件)： 薬事,薬業  (GU01020R)

引用文献 (2件)：

• 寳田哲仁・松村行栄/編著“PIC/S GMP対応 事例に学ぶ品質リスクマネジメント導入手法”,じほう(2015年)
• (厚生労働科学研究)GMP,QMS,GCTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究について-品質リスクマネジメント手順書, http://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0001.html

タイトルに関連する用語 (4件)： 医薬品品質システム ,  構築 ,  品質リスクマネジメント ,  手順書