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J-GLOBAL ID：201802238228796900   整理番号：18A0288741

一般薬使用者料金法料金構造の経済的影響【Powered by NICT】

Economic Impacts of the Generic Drug User Fee Act Fee Structure

著者 (5件)： Dong Ke (College of Engineering, Peking University, Beijing, China) ,  Dong Ke (Center for Pharmaceutical Information and Engineering Research, Peking University, Beijing, China) ,  Boehm Garth (Center for Pharmaceutical Information and Engineering Research, Peking University, Beijing, China) ,  Zheng Qiang (College of Engineering, Peking University, Beijing, China) ,  Zheng Qiang (Center for Pharmaceutical Information and Engineering Research, Peking University, Beijing, China)
資料名： Value in Health  (Value in Health)
巻： 20  号： 6  ページ： 792-798  発行年： 2017年 
JST資料番号： W1810A  ISSN： 1098-3015  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 2012のジェネリック医薬品ユーザ料金改正(GDUFA),米国食品医薬品局(FDA)ジェネリック医薬品ユーザシステムは2012年10月1日を開始し,3年が経過した。GDUFA料金構造に関する論争が,できることGDUFAデータの解析はない。GDUFA料金構造の経済的影響に注目した。は他のFDAヒト薬物ユーザ料金とGDUFAの構造を比較した。GDUFA施設医薬品マスターファイル料金から来るのが次に,FDA公表された情報を用いて,解析した。オレンジブックを用いた承認ANDAsのスポンサーの終局親企業を見出すためにすべての承認された簡略新薬申請(ANDAs)とS&P資本IQデータベースのスポンサーを同定した。ヒト薬物ユーザ料金とGDUFAに対する以前の構造の間の重要な差異は次の通りである:GDUFAは製品報酬と初めてまたは小企業料免除は承認されないとGDUFAはファイリングの時間から施設料金を充電し,外来施設を充電課税。GDUFA料金はまたは外来の存在のために払った。トップ10社が承認された全てANDAsのほぼ50%を持っているがGDUFA施設料金の約14%を払った。GDUFA料金構造の逆行する性質は,小さな,新しい,外国企業にペナルティを与えて大きな既存企業に役立つことを結論した。他のヒト薬物使用者料金と一致して進行性報酬構造は,健康なジェネリック医薬品産業を保証する必要がある。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： ペナルティ ,  データベース ,  充電 ,  ヒト ,  米国食品医薬品局 ,  *経済効果 ,  ジェネリック医薬品 ,  製剤 ,  薬物療法 ,  *料金
準シソーラス用語： 健康 ,  課税 ,  ファイリング ,  新薬申請 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： ジェネリック医薬品 ,  一般薬使用者料金法(GDUFA) ,  料金構造 ,  製剤

分類 (1件)： 薬事,薬業  (GU01020R)

タイトルに関連する用語 (4件)： 一般薬 ,  使用者 ,  料金 ,  経済的影響