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J-GLOBAL ID：201802238289051582   整理番号：18A1243878

膀胱癌(RAZOR)患者におけるロボット支援根治的おいて対オープンラジカル:オープンラベル,無作為化,第3相,非劣性試験【JST・京大機械翻訳】

Robot-assisted radical cystectomy versus open radical cystectomy in patients with bladder cancer (RAZOR): an open-label, randomised, phase 3, non-inferiority trial

著者 (34件)： Parekh Dipen J (Department of Urology, Sylvester Comprehensive Cancer Center, Miller School of Medicine, University of Miami, Miami, FL, USA) ,  Reis Isildinha M (Division of Biostatistics, Department of Public Health Sciences, Sylvester Biostatistics and Bioinformatics Shared Resource, Miller School of Medicine, University of Miami, Miami, FL, USA) ,  Castle Erik P (Department of Urology, Mayo Clinic, Phoenix, AZ, USA) ,  Gonzalgo Mark L (Department of Urology, Sylvester Comprehensive Cancer Center, Miller School of Medicine, University of Miami, Miami, FL, USA) ,  Woods Michael E (Department of Urology, University of North Carolina at Chapel Hill, Chapel Hill, NC, USA) ,  Svatek Robert S (Department of Urology, Division of Urologic Oncology, University of Texas Health Science Center at San Antonio, San Antonio, TX, USA) ,  Weizer Alon Z (Department of Urology, University of Michigan, Ann Arbor, MI, USA) ,  Konety Badrinath R (Department of Urology, University of Minnesota, Minneapolis, MN, USA) ,  Tollefson Mathew (Department of Urology, Mayo Clinic, Phoenix, AZ, USA) ,  Krupski Tracey L (Department of Urology, University of Virginia Health Science Center, Charlottesville, VA, USA) ,  Smith Norm D (Department of Urology, University of Chicago, Chicago, IL, USA) ,  Shabsigh Ahmad (Department of Urology, Ohio State University, Columbus, OH, USA) ,  Barocas Daniel A (Department of Urology, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN, USA) ,  Quek Marcus L (Department of Urology, Loyola University Medical Center, Maywood, IL, USA) ,  Dash Atreya (Department of Urology, University of Washington, Seattle, WA, USA) ,  Kibel Adam S (Harvard Medical School, Boston, MA, USA) ,  Kibel Adam S (Dana-Farber Cancer Institute, Brigham and Women’s Hospital, Boston, MA, USA) ,  Shemanski Lynn (Cancer Research and Biostatistics, Seattle, WA, USA) ,  Pruthi Raj S (Department of Urology, University of North Carolina at Chapel Hill, Chapel Hill, NC, USA) ,  Montgomery Jeffrey Scott (Department of Urology, University of Michigan, Ann Arbor, MI, USA) ,  Weight Christopher J (Department of Urology, University of Minnesota, Minneapolis, MN, USA) ,  Sharp David S (Department of Urology, Ohio State University, Columbus, OH, USA) ,  Chang Sam S (Department of Urology, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN, USA) ,  Cookson Michael S (Department of Urology, Oklahoma University of Oklahoma, Norman, OK, USA) ,  Gupta Gopal N (Department of Urology, Loyola University Medical Center, Maywood, IL, USA) ,  Gorbonos Alex (Department of Urology, Loyola University Medical Center, Maywood, IL, USA) ,  Uchio Edward M (Department of Urology, University of California at Irvine, Irvine, CA, USA) ,  Skinner Eila (Department of Urology, Stanford University, Stanford, CA, USA) ,  Venkatramani Vivek (Department of Urology, Sylvester Comprehensive Cancer Center, Miller School of Medicine, University of Miami, Miami, FL, USA) ,  Soodana-Prakash Nachiketh (Department of Urology, Sylvester Comprehensive Cancer Center, Miller School of Medicine, University of Miami, Miami, FL, USA) ,  Kendrick Kerri (Department of Urology, Division of Urologic Oncology, University of Texas Health Science Center at San Antonio, San Antonio, TX, USA) ,  Smith Joseph A (Department of Urology, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN, USA) ,  Thompson Ian M (Department of Urology, Division of Urologic Oncology, University of Texas Health Science Center at San Antonio, San Antonio, TX, USA) ,  Thompson Ian M (CHRISTUS Santa Rosa Medical Center Hospital, San Antonio, TX, USA)
資料名： Lancet  (Lancet)
巻： 391  号： 10139  ページ： 2525-2536  発行年： 2018年 
JST資料番号： B0673A  ISSN： 0140-6736  CODEN： LANCA  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 根治的膀胱切除術は,浸潤性膀胱癌の外科的標準である。より低い罹患率で類似の腫瘍学的転帰を提供するために,ロボット補助膀胱切除術が提案されている。著者らは,オープン膀胱切除術およびロボット補助膀胱切除術で治療された膀胱癌患者における無進行生存を比較することを目的とした。RAZOR研究は,米国の15医療センターで行われた無作為化,オープンラベル,非劣性,フェーズ3試験である。適格な参加者(≧18歳)は,in situで,生物学的に証明された臨床ステージT1-T4,N0-N1,M0膀胱癌または難治性癌を有していた。以前に開腹または骨盤手術を受けたか,または気腹の安全な開始または維持を妨げるであろう既存の健康状態を有する個人は除外された。患者は,医療機関によるブロックの無作為化,尿路転換のタイプ,臨床的Tステージ,および東協力腫瘍グループのパフォーマンス状態により,中心的に割り当てられ(1:1),体外尿流によるロボット支援根治的膀胱切除または開放根治的膀胱切除を受けた。治療配分は,病理学者からのみマスクされた。一次エンドポイントは2年無進行生存で,治療差に対する片側97の5%CIの下限が15パーセントポイントより大きい場合には,非劣性が確立された。一次分析は,プロトコル毎の集団で行った。安全性を同じ集団で評価した。この試みはClinicalTrials.gov,数NCT01157676で登録されている。2011年7月1日~2011年11月18日の間に,2014年,350人の参加者がランダムに治療に割り当てられた。対象とした治療は,176人の患者におけるロボットの膀胱切除と174人の患者における開放膀胱切除であった。17例(10%)は手術を行わず,9例(5%)は異なる手術を行った。開腹膀胱切除術群の174例中21例(12%)は手術を行わず,1例(1%)の患者は開腹膀胱切除術の代わりにロボット膀胱切除術を受けた。このように,302人の患者(ロボットの膀胱切除群における150人と開放膀胱切除群における152人)が,プロトコル分析セットに含まれた。2年無進行生存率は,開腹膀胱切除群では72%(95%CI64~78歳),開放膀胱切除群では71%(95%CI63~78%)であった。有害事象は,150人の患者のうち101人(67%)で生じた。最も一般的な有害事象は尿路感染(53[35%])で,開腹膀胱切除術群では39[26%],開腹膀胱切除群では術後イレウス(33[22%])が31[20%]であった。膀胱癌患者において,2年無進行生存のために,ロボット膀胱切除術は開放膀胱切除術より劣っていた。臨床診療におけるロボット手術の採用の増加は,他の癌タイプを有する患者におけるこの外科的アプローチの真の価値を評価するための将来の無作為化試験に導くべきである。米国国立癌研究所。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 安全性 ,  尿路感染症 ,  生存率 ,  *膀胱腫瘍 ,  第三相試験 ,  膀胱切除 ,  *ロボット ,  医療施設 ,  ランダム化比較試験 ,  外科学 ,  *患者 ,  開腹術 ,  病理学
準シソーラス用語： 有害事象 ,  転帰 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 泌尿生殖器の腫よう  (GM04000S) ,  腫ようの外科療法  (GE03033T)

タイトルに関連する用語 (8件)： 膀胱癌 ,  患者 ,  ロボット ,  支援 ,  ラジカル ,  ラベル ,  3相 ,  非劣性試験