文献

J-GLOBAL ID：201802239262294495   整理番号：18A0753023

平均生物学的同等性試験時の2段階逐次適応設計におけるI型誤り率の制御【JST・京大機械翻訳】

Controlling the type I error rate in two-stage sequential adaptive designs when testing for average bioequivalence

著者 (3件)： Maurer Willi (Statistical Methodology and Consulting Center, Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland) ,  Jones Byron (Statistical Methodology and Consulting Center, Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland) ,  Chen Ying (Shanghai University of Finance and Economics, Shanghai, China)
資料名： Statistics in Medicine  (Statistics in Medicine)
巻： 37  号： 10  ページ： 1587-1607  発行年： 2018年 
JST資料番号： A1551A  ISSN： 0277-6715  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 一般的な薬剤と現在市販されている薬剤の平均生物学的同等性(ABE)を確立するための2×2交差試験において,仮説試験への推奨アプローチは,推定された被験者内変動性に依存する2つの片側試験(TOST)手順である。この手順のパワー,したがって,最小電力を達成するために必要なサンプルサイズは,この変動性の良好な推定に依存する。不確実性があるとき,2つの段階において設計を計画することが望ましく,最初の段階の後の中間のサンプルサイズ再評価によって,主題内の変動性の中間の推定を使用した。これを実行する1つの方法と3つの変化を,Potvinらによって提案した。シミュレーションを用いて,4つの変動(方法A,B,C,およびDと呼ばれる)の経験的タイプI誤り率を含む操作特性を,Potvinらによって評価し,BおよびCを推奨した。しかしながら,これらの4つの変化のいずれも,方法Cによって生成されたインフレーションの量が許容できると考えられているにもかかわらず,誤って分岐するABEのI型誤り率を形式的に制御していない。シミュレーションを用いたタイプI誤り率の評価の主要な欠点は,意図した設計と解析のためのすべての可能なシナリオが調査されない限り,タイプIの誤り率が制御されることを確実にすることができないことである。ここでは,任意の与えられた有意水準において,I型誤り率を制御するために保証されるサンプルサイズ再評価の代替的,原理的方法を提案した。この方法は,p値試験の逆正規組合せの新しいバージョンを使用し,標準グループ逐次法と組み合わせて,薬物動態エンドポイントの変動性に関する初期仮定における大きな偏差に対してよりロバストである。サンプルサイズ再評価ステップは,第一段階結果に条件付けられる有意水準と電力要件に基づいている。これはTOST試験手順の電力曲線の特異な特性の議論と開発を必要とする。実際のABE研究に基づく例によりこの手法を例証し,提案した方法の動作特性をPovinらの方法Bのそれらと比較した。Copyright 2018 Wiley Publishing Japan K.K. All Rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *生物学的同等性 ,  不確実性 ,  電力 ,  交差試験 ,  ロバスト性 ,  仮説検定 ,  逐次近似 ,  *誤り率 ,  薬物動力学
準シソーラス用語： p値 ,  有意差 ,  再評価 ,  被験者 ,  *適応設計 ,  *生物学的同等性試験 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (7件)： 平均生物学的等価 ,  I型誤差制御 ,  2段階設計 ,  p値テストの組合せ ,  TOST ,  条件付きパワー ,  サンプルサイズ再評価

分類 (1件)： 研究開発  (SA01040R)

タイトルに関連する用語 (6件)： 平均 ,  生物学的同等性試験 ,  段階 ,  逐次 ,  適応設計 ,  誤り率