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J-GLOBAL ID：201802239613498190   整理番号：18A1197426

死への保護:エボラウイルス病試験からの妊婦の系統的排除【JST・京大機械翻訳】

Protected to death: systematic exclusion of pregnant women from Ebola virus disease trials

著者 (4件)： Gomes Melba F. (World Health Organization, Geneva, Switzerland) ,  Fuente-Nunez Vania de la (Department for Ageing and Life Course, World Health Organization, Geneva, Switzerland) ,  Saxena Abha (Department for Information Evidence and Research, World Health Organization, Geneva, Switzerland) ,  Kuesel Annette C. (UNICEF/UNDP/World Bank/WHO Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases, World Health Organization, Geneva, Switzerland)
資料名： Reproductive Health (Web)  (Reproductive Health (Web))
巻： 14  号： 3  ページ： 172  発行年： 2017年 
JST資料番号： U7543A  ISSN： 1742-4755  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 30年にわたり,女性は,薬物が女性および男性において等しく研究されているように,試験に含まれるように等しい機会を求めている。規制ガイドラインはそれに応じて変化した。しかしながら,妊娠女性は,母親の生存が潜在的な胎児リスクを上回る可能性があるので,生命を脅かす疾患の試験に含まれているが,非産科条件に対する試験から除外され続けている。Ebolaウイルス病は,承認された治療またはワクチンのない致命的な感染である。以前のエボラウイルス(EBOV)発生データは,89~93%の母親と100%の胎児/新生児死亡率を示した。2013~2016年のEBOV流行において,専門家パネルは,これらの高死亡率を指摘し,妊婦(および子供)に好ましい非登録介入を優先的に割り当て,優先的に割り当てる必要がある。これらの勧告にもかかわらず,正当性,公平性,および医学的必要性に関するそれらの包含に対する複数倫理委員会の要請にもかかわらず,妊娠女性は影響を受けた国におけるすべての薬剤およびワクチン試験から除外された。妊娠女性を提供する機会は,他のものとして潜在的に生命を節約する介入と同じアクセスを提供し,それらの将来の使用を知らせるためのデータを得ることが失われた。再度,妊娠女性は自律的に否定され,それらは正しく決定された。除外のための明確な正当化なしに,妊婦はEBOVと他の生命を脅かす条件に対する臨床試験に含まれており,情報文書におけるリスクと利益に関する言語があるので,妊婦は自分自身の意思決定を行うことができる。他の条件に対する試験からのそれらの自動排除は疑問視されなければならない。Copyright 2018 The Author(s) All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 子供 ,  *妊婦 ,  胎児 ,  意思決定 ,  公平性 ,  臨床試験 ,  ワクチン ,  男性 ,  死亡率 ,  言語 ,  妊娠 ,  女性
準シソーラス用語： 自律性 ,  倫理委員会 ,  *エボラウイルス , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (8件)： 妊娠 ,  排他基準 ,  エボラ ,  倫理 ,  リスク利益 ,  流行 ,  試験 ,  研究

分類 (1件)： 感染症・寄生虫症一般  (GD01010H)

引用文献 (78件)：

• Ebola situation report . 11 may 2016; 2016; citation_id=CR1
• Garske T, Cori A, Ariyarajah A, Blake IM, Dorigatti I, Eckmanns T, et al. Heterogeneities in the case fatality ratio in the west African Ebola outbreak 2013-2016. Philos Trans R Soc London B Biol Sci. 2017; doi:10.1098/rstb.2016.0308.
• Coltart CEM, Lindsey B, Ghinai I, Johnson AM, Heymann DL. The Ebola outbreak, 2013-2016: old lessons for new epidemics. Philos Trans R Soc B. 2017:372. doi:10.1098/rstb.2016.0297.
• U.S. Food and Drug Administration. Center for Drug Evaluation and Research. In: Guideline for the study and evaluation of gender differences in the clinical evaluation of drugs. Washington: Federal Register; 1993. 58(139):39406-16.
• Sherman LA, Temple R, Merkatz RB. Women in clinical trials: an FDA perspective. Science (80- ). 1995; doi:10.1126/science.7638593.

タイトルに関連する用語 (6件)： 死 ,  エボラウイルス病 ,  試験 ,  妊婦 ,  系統 ,  排除