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J-GLOBAL ID：201802240258503988   整理番号：18A0279371

dupilumabと付随する局所コルチコステロイド(LIBERTY AD CHRONOS)を用いた中等度から重度のアトピー性皮膚炎の長期管理:1年間の無作為化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験【Powered by NICT】

Long-term management of moderate-to-severe atopic dermatitis with dupilumab and concomitant topical corticosteroids (LIBERTY AD CHRONOS): a 1-year, randomised, double-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial

著者 (31件)： Blauvelt Andrew (Oregon Medical Research Center, Portland, OR, USA) ,  de Bruin-Weller Marjolein (University Medical Center Utrecht, Utrecht, Netherlands) ,  Gooderham Melinda (SKiN Centre for Dermatology, Queen’s University, and Probity Medical Research, Peterborough, ON, Canada) ,  Cather Jennifer C (Modern Dermatology and Modern Research Associates, and Probity Medical Research, Dallas, TX, USA) ,  Weisman Jamie (Advanced Medical Research, PC, Atlanta, GA, USA) ,  Pariser David (Eastern Virginia Medical School and Virginia Clinical Research Inc, Norfolk, VA, USA) ,  Simpson Eric L (Oregon Health and Science University, Portland, OR, USA) ,  Papp Kim A (K Papp Clinical Research and Probity Medical Research, Waterloo, ON, Canada) ,  Hong H Chih-Ho (Department of Dermatology and Skin Science, University of British Columbia, and Probity Medical Research, Surrey, BC, Canada) ,  Rubel Diana (Australian National University, Canberra, and Probity Medical Research, Phillip, ACT, Australia) ,  Foley Peter (The University of Melbourne, Parkville, Skin & Cancer Foundation Inc, Carlton, and Probity Medical Research, Carlton, VIC, Australia) ,  Prens Errol (Erasmus University Medical Center Rotterdam, Rotterdam, Netherlands) ,  Griffiths Christopher E M (The Dermatology Centre, Salford Royal Hospital, University of Manchester, Manchester Academic Health Science Centre, Manchester, UK) ,  Etoh Takafumi (Tokyo Teishin Postal Services Agency Hospital, Tokyo, Japan) ,  Pinto Pedro Herranz (Department of Dermatology, La Paz University Hospital, Madrid, Spain) ,  Pujol Ramon M (Department of Dermatology, Hospital del Mar, Barcelona, Spain) ,  Szepietowski Jacek C (Department of Dermatology, Venereology and Allergology, Wroclaw, Poland) ,  Ettler Karel (Dermatology and Venereology, Hradec Kralove, Czech Republic) ,  Kemeny Lajos (Department of Dermatology and Allergology, University of Szeged, Szeged, Hungary) ,  Zhu Xiaoping (Regeneron Pharmaceuticals Inc, Basking Ridge, NJ, USA) ,  Akinlade Bolanle (Regeneron Pharmaceuticals Inc, Tarrytown, NY, USA) ,  Hultsch Thomas (Sanofi, Cambridge, MA, USA) ,  Mastey Vera (Regeneron Pharmaceuticals Inc, Tarrytown, NY, USA) ,  Gadkari Abhijit (Regeneron Pharmaceuticals Inc, Tarrytown, NY, USA) ,  Eckert Laurent (Sanofi, Chilly-Mazarin, France) ,  Amin Nikhil (Regeneron Pharmaceuticals Inc, Tarrytown, NY, USA) ,  Graham Neil M H (Regeneron Pharmaceuticals Inc, Tarrytown, NY, USA) ,  Pirozzi Gianluca (Sanofi, Bridgewater, NJ, USA) ,  Stahl Neil (Regeneron Pharmaceuticals Inc, Tarrytown, NY, USA) ,  Yancopoulos George D (Regeneron Pharmaceuticals Inc, Tarrytown, NY, USA) ,  Shumel Brad (Regeneron Pharmaceuticals Inc, Tarrytown, NY, USA)
資料名： Lancet  (Lancet)
巻： 389  号： 10086  ページ： 2287-2303  発行年： 2017年 
JST資料番号： B0673A  ISSN： 0140-6736  CODEN： LANCA  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： インターロイキン4とインターロイキン13型2/Th2サイトカインのDupilumab(抗インターロイキン4受容体αモノクローナル抗体)ブロックシグナル伝達はアトピー性皮膚炎にぜん息の範囲の多くのアレルギー疾患に関与している。以前の16週間単独療法研究はdupilumabは実質的に許容できる安全性を有する中等度から重度のアトピー性皮膚炎の徴候と症状を改善し,アトピー性皮膚炎発症におけるインターロイキン4とインターロイキン13の重要な役割を検証することを示した。は中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する成人における局所コルチコステロイドで中度の効力局所コルチコステロイド対プラセボとdupilumabの長期有効性と安全性を評価することを目的とした。この1年では,無作為化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験(LIBERTY AD CHRONOS),中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する成人と局所コルチコステロイドへの不適切な応答は,ヨーロッパ,アジア太平洋,および北アメリカにおける14カ国161病院,診療所,学術機関で登録した。患者は中心相互作用音声/Web応答システム,重症度と大域領域により層別化による無作為に割り当てた(3:1:3)皮下dupilumabの週1回投与(QW)300mg,dupilumab300mg2週間毎(q2w),またはプラセボ。局所コルチコステロイドの勧め全三群は局所カルシニューリン阻害剤なしに同時に局所コルチコステロイドを投与した。局所コルチコステロイドはテーパ,stopped,または疾患活動性に基づいて再開することができた。Coprimaryエンドポイントは患者(%)研究者の総合評価(IGA)0/1および2点を達成するまたはベースラインから高い改善,および16週間でベースライン(EASI 75)から湿疹面積と重症度指数75%改善した。16週有効性と週52安全解析は,すべての無作為化患者を含めた;週52有効性は,アメリカ規制提出カットオフによる治療を完了した患者を対象とした。ClinicalTrials.gov,NCT02260986と関係づけた。2014年10月3日,2015年7月31日の間に,740名の患者を登録した:319人はランダムdupilumab QWと局所コルチコステロイド,106dupilumab q2wにプラス局所コルチコステロイドおよび315プラセボ+局所コルチコステロイドに帰属した。623(270 89,および264)は週52効果を評価した。16週では,dupilumabプラス局所コルチコステロイドを受けたより多くの患者がIGA0/1(プラセボ+局所コルチコステロイドを受けたdupilumab q2wプラスコルチコステロイド局所対12%[39例]を受けたdupilumabプラス局所コルチコステロイドを受けた39%[125例]QWと39%[41例];P<00001)およびEASI75(64%[204]と69%[73]対23%[73];p<00001)のcoprimaryエンドポイントを達成した。52週結果は類似していた。有害事象はdupilumab QWと局所コルチコステロイド,dupilumab q2wを受けた97名(88%)患者,プラセボを受けた患者266(84%),および九(3%),四(4%),及び16(5%)患者における重篤な有害事象を受けた261(83%)患者で報告された。dupilumab誘導検査異常は認められなかった。注射部位反応と結膜炎はプラセボプラス局所コルチコステロイドで治療した患者におけるよりもdupilumabプラス局所コルチコステロイド処理患者で治療した患者でより一般的である。1年間の標準局所コルチコステロイド治療に加えDupilumabアトピー性皮膚炎徴候と症状を改善し,許容できる安全性を有する。SanofiとRegeneron医薬品。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： ヨーロッパ ,  *偽薬 ,  アメリカ合衆国 ,  患者 ,  喘息 ,  *長期管理 ,  *アトピー性皮膚炎 ,  相互作用 ,  モノクローナル抗体 ,  治療法 ,  *第三相試験 ,  病院 ,  安全性 ,  *二重盲検法
準シソーラス用語： *ステロイド外用薬 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 免疫性疾患・アレルギー性疾患一般  (GD04010C) ,  免疫性疾患・アレルギー性疾患の治療  (GD04030Y)

タイトルに関連する用語 (8件)： 局所コルチコステロイド ,  AD ,  アトピー性皮膚炎 ,  長期 ,  二重盲検 ,  プラセボ ,  対照 ,  第3相試験