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J-GLOBAL ID：201802241133913832   整理番号：18A0389976

洗浄検証試料回収に及ぼすステンレス鋼表面の清浄度の効果の探索【Powered by NICT】

Cleaning verification: Exploring the effect of the cleanliness of stainless steel surface on sample recovery

著者 (6件)： Haidar Ahmad Imad A. (Novartis Pharmaceuticals Corporation, San Carlos, CA, USA) ,  Tam James (Novartis Pharmaceuticals Corporation, San Carlos, CA, USA) ,  Li Xue (Novartis Pharmaceuticals Corporation, San Carlos, CA, USA) ,  Duffield William (Novartis Pharmaceuticals Corporation, San Carlos, CA, USA) ,  Tarara Thomas (Novartis Pharmaceuticals Corporation, San Carlos, CA, USA) ,  Blasko Andrei (Novartis Pharmaceuticals Corporation, San Carlos, CA, USA)
資料名： Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis  (Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis)
巻： 134  ページ： 108-115  発行年： 2017年 
JST資料番号： H0876A  ISSN： 0731-7085  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 定量的洗浄検証法開発のためのステンレス鋼試験片の表面からの医薬品残留物の回収に影響するパラメータを調べ,活性薬剤成分(API)レベル,スパイキング手順,API/賦形剤比,分析者に分析者変動性,日間変動性,および試験片の洗浄方法を含んでいる。試験片表面を清浄化した一貫して十分定義された方法の欠如は,低と可変回収率への主要な寄与者として同定された。治療のためと同様に,酸,塩基,酸化剤洗浄の評価は,塩基水-acid-水-oxidizer-水洗浄法は,一貫性のある正確なスパイク回収率(>90%)と再現性のある結果(S≦4%)をもたらすことを示した。洗浄許容基準に失敗したことを以前に使用した試験片にこの洗浄手順を適用することにより,複数の分析者は異なっていたAPIのための日々からの一貫した回収率,及び種々のスパイクレベルでAPI/賦形剤比を得ることができた。小分子(MW<1000Da)だけでなく,大きな生体分子(分子量50,000Daまで)の洗浄検証のためのこの手法を適用することに成功した。法ロバスト性は大きく試料調製法の影響を受け,特に全有機炭素(TOC)測定を用いて分析した。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： ロバスト性 ,  回収率 ,  水洗 ,  分子量 ,  小分子 ,  再現性 ,  TOC【炭素】 ,  賦形剤 ,  *清浄度 ,  試料調製 ,  *ステンレス鋼 ,  忍容性
準シソーラス用語： 生体分子 ,  許容性 ,  日間変動 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： 洗浄法の開発 ,  洗浄検証 ,  試験片 ,  RPLC ,  H PLC ,  TOC(制約理論)

分類 (1件)： 薬物の分析  (GV01040Q)

タイトルに関連する用語 (6件)： 洗浄 ,  検証 ,  試料 ,  ステンレス鋼 ,  清浄度 ,  探索