文献

J-GLOBAL ID：201802241240538223   整理番号：18A1590541

神経栄養性角膜炎に対する組換えヒト神経成長因子の第II相無作為化,二重マスク,車両対照試験【JST・京大機械翻訳】

Phase II Randomized, Double-Masked, Vehicle-Controlled Trial of Recombinant Human Nerve Growth Factor for Neurotrophic Keratitis

著者 (7件)： Bonini Stefano (Ophthalmology Department, Campus Bio-Medico University, Rome, Italy) ,  Lambiase Alessandro (Sense Organs Department, Sapienza University, Rome, Italy) ,  Rama Paolo (Cornea Unit, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy) ,  Sinigaglia Francesco (Dompe Farmaceutici SpA, Milan, Italy) ,  Allegretti Marcello (Dompe Farmaceutici SpA, Milan, Italy) ,  Chao Wendy (Dompe Farmaceutici SpA, Milan, Italy) ,  Mantelli Flavio (Dompe Farmaceutici SpA, Milan, Italy)
資料名： Ophthalmology  (Ophthalmology)
巻： 125  号： 9  ページ： 1332-1343  発行年： 2018年 
JST資料番号： A1138A  ISSN： 0161-6420  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 中等度から重度の神経栄養性角膜炎(NK)を治療するための局所的な組換えヒト神経成長因子(rhNGF)の安全性と有効性を評価するために,角膜神経支配の障害に起因する稀な変性角膜疾患である。第II相多施設,無作為化,二重マスク,車両制御試験。ステージ2(中等度)またはステージ3(重症)NK患者は1眼であった。REPARO第II相試験は,156人の患者の安全性と有効性を評価した。治療は1日6回,8週間投与した。患者は,48または56週間の追跡調査期間に入った。安全性は研究治療を受けたすべての患者で評価されたが,有効性は治療を意図していた。角膜治癒(病変領域におけるフルオレセイン染色の<0.5mmの最大直径と定義される)を,制御された治療の4週目(一次有効エンドポイント)と8週目(キー二次エンドポイント)でマスクされた中央読取装置によって評価した。角膜治癒は,より保存的な測定(病変領域における0mmの染色と他の持続的な染色)を用いて,マスクされた中央読取装置によって事後に再評価された。4週目(一次エンドポイント)において,賦形剤治療患者の19.6%は,rhNGF10μg/ml(+35.3%;97.06%信頼区間[CI],15.88-54.71;P<0.001)を受けた54.9%に対して角膜治癒(<0.5mm病変染色)を達成し,rhNGF20μg/ml(+38.4%;97.06%CI,18.96-57.83;P<0.001)を受けた。8週目(重要な二次エンドポイント)では,賦形剤処置患者の43.1%は,rhNGF10μg/ml(+31.4%;97.06%CI,11.25~51.49;P=0.001)を受けた0.5mm未満の病変染色,および74.0%のrhNGF20μg/ml(+30.9%;97.06%CI,10.60~51.13;P=0.002)を受けた。より保存的な測定(0mmの病変染色と他の持続的染色のない)による角膜治癒の事後分析は,4週と8週でrhNGFと車両の間で統計的に有意差を維持した。対照rhNGF治療後に治癒した患者の96%以上は,追跡調査中に再発を残さなかった。rhNGFによる治療は,良好に許容された;副作用は局所,軽度,一過性であった。局所的rhNGFは,中等度から重度のNKの治癒を促進することにおいて,車両より安全で,より効果的である。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 染色 ,  治癒 ,  賦形剤 ,  安全性 ,  治療法 ,  *NGF【成長因子】 ,  *ヒト ,  投与 ,  追跡調査 ,  患者 ,  *角膜 ,  ラクトン ,  スピロ化合物 ,  フェノール類 ,  芳香族縮合化合物
準シソーラス用語： エンドポイント ,  病巣 ,  *神経 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 消化器疾患の薬物療法  (GH05020G) ,  眼の疾患の薬物療法  (GP05020E)

物質索引 (1件)： フルオレセイン

タイトルに関連する用語 (8件)： 神経 ,  栄養 ,  角膜炎 ,  組換え ,  ヒト ,  神経成長因子 ,  第II相 ,  マスク