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J-GLOBAL ID：201802241334935492   整理番号：18A0492185

アルツハイマー病精神病患者におけるピマバンセリン対プラセボの安全性,忍容性,および有効性の評価:第2相,無作為化,プラセボ対照二重盲検試験【Powered by NICT】

Evaluation of the safety, tolerability, and efficacy of pimavanserin versus placebo in patients with Alzheimer’s disease psychosis: a phase 2, randomised, placebo-controlled, double-blind study

著者 (9件)： Ballard Clive (Institute of Health Research, University of Exeter Medical School, Exeter, UK) ,  Banister Carol (Wolfson Centre for Age-related Diseases, King’s College London, London, UK) ,  Khan Zunera (Wolfson Centre for Age-related Diseases, King’s College London, London, UK) ,  Cummings Jeffrey (Department Center for Brain Health, Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Las Vegas, NV, USA) ,  Demos George (ACADIA Pharmaceuticals, San Diego, CA, USA) ,  Coate Bruce (ACADIA Pharmaceuticals, San Diego, CA, USA) ,  Youakim James M (ACADIA Pharmaceuticals, San Diego, CA, USA) ,  Owen Randall (ACADIA Pharmaceuticals, San Diego, CA, USA) ,  Stankovic Srdjan (ACADIA Pharmaceuticals, San Diego, CA, USA)
資料名： Lancet Neurology  (Lancet Neurology)
巻： 17  号： 3  ページ： 213-222  発行年： 2018年 
JST資料番号： W3105A  ISSN： 1474-4422  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： PimavanserinはParkinson病精神病に関連した幻覚・妄想の治療のための米国で承認された選択的5HT_2A受容体逆作動薬ときっ抗薬である。アルツハイマー病患者における精神病に対する承認されているは安全なまたは効果的な薬理学的治療。,安全性,忍容性,およびアルツハイマー病精神病患者におけるピマバンセリン対プラセボの有効性を評価することを目的とした。第2相,無作為化,二重盲検,プラセボ対照,単一施設(英国全域の複数の関連看護ホームサイト)研究を行った。可能なまたはAlzheimer病の疑いおよび視覚または聴覚幻覚,妄想,または両方を含む精神症状を呈した50歳以上の名の参加者を含んでいた。参加者はピマバンセリン(毎日二百十七mg錠)またはプラセボの経口投与の12週間に無作為に割り当てた(1:1),順列ブロックサイズ四を利用した,ベースラインMini-Mental State Examination(MMSE)総スコア(<6あるいは≧6)および神経精神医学的インベントリー介護施設版(NPI NH)精神病スコア(<12または≧12)により層別化した。参加者,介護者,研究スポンサー,研究人員臨床サイトでは,治療割付けにマスクされた。主要評価項目は,修飾intention-to-treat集団でピマバンセリン対プラセボを対照としたNPI NH精神病スコアにおける6週間のベースラインからの平均変化であった。ピマバンセリンの持続的有益性と安全性は12週間で評価した。ClinicalTrials.gov,数NCT02035553で記録された。2014年1月16日,2016年10月27日間,特別養護老人ホーム133を横切る345人の参加者をスクリーニングした,そのうち181は無作為に割り当て処理(90ピマバンセリンと91プラセボ)であった。参加者178は修飾intention-to-treat集団に含まれていた。平均全ベースラインNPI NH精神病スコアはプラセボ群のピマバンセリン基及び100(56)95(SD 48)であった。6週間でNPI NH精神病スコアの平均変化はプラセボ(平均差184[95%CI 364~ 004],Cohenのd=032;P=0045)ピマバンセリンと193点(063)376点(SE 065)であった。12週間まで,ピマバンセリン対プラセボの重要な利点は,全体の試験の患者集団(治療差 051[95%CI:223~121];P=0561)が観察された。主な有害事象は,転倒(プラセボ群で91のピマバンセリン群の90人の参加者対21[23%]の21[23%]),尿路感染症(20 [22%] vs 25 [28%]),撹はん(19 [21%] vs 13 [14%])であった。プラセボにピマバンセリンと11(12%)に八名の対象者(9%)は有害事象のため治療を中止した。有害効果は,いずれのグループにおける認知機能と運動機能では観察されなかった。Pimavanserinは許容可能な忍容性プロファイルと認知への負影響なしに主要エンドポイント(6週)でアルツハイマー病精神病患者における有効性を示した。さらに12週間のフォローアップはピマバンセリン対プラセボを対照とした重要な利点を示さなかった。ACADIA製剤。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： *患者 ,  評価基準 ,  *安全性 ,  経口投与 ,  *精神病 ,  *二重盲検法 ,  *Alzheimer病 ,  *偽薬 ,  Parkinson病 ,  視覚 ,  薬物療法 ,  看護 ,  幻覚 ,  転倒 ,  アメリカ合衆国

分類 (2件)： 向精神薬の臨床への応用  (GW03110J) ,  精神障害の薬物療法  (GR04020D)

タイトルに関連する用語 (10件)： アルツハイマー病 ,  精神病患者 ,  プラセボ ,  安全性 ,  忍容性 ,  有効性 ,  評価 ,  第2相 ,  対照 ,  二重盲検試験