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J-GLOBAL ID：201802242376192689   整理番号：18A0260117

低用量リバロキサバンとの臨床的に有意な出血と急性冠動脈症候群(GEMINI ACS 1)におけるP2Y12阻害に加えて,アスピリン:二重盲検,多施設,無作為化試験【Powered by NICT】

Clinically significant bleeding with low-dose rivaroxaban versus aspirin, in addition to P2Y12 inhibition, in acute coronary syndromes (GEMINI-ACS-1): a double-blind, multicentre, randomised trial

著者 (28件)： Ohman E Magnus (Duke Clinical Research Institute, Duke University School of Medicine, Durham, NC, USA) ,  Roe Matthew T (Duke Clinical Research Institute, Duke University School of Medicine, Durham, NC, USA) ,  Steg P Gabriel (DHU FIRE, Universite Paris-Diderot, AP-HP and Inserm U-1148, Paris, France) ,  Steg P Gabriel (NHLI Royal Brompton Hospital, Imperial College London, London, UK) ,  James Stefan K (Department of Medical Sciences and Uppsala Clinical Research Center, Uppsala University, Uppsala, Sweden) ,  Povsic Thomas J (Duke Clinical Research Institute, Duke University School of Medicine, Durham, NC, USA) ,  White Jennifer (Duke Clinical Research Institute, Duke University School of Medicine, Durham, NC, USA) ,  Rockhold Frank (Duke Clinical Research Institute, Duke University School of Medicine, Durham, NC, USA) ,  Plotnikov Alexei (Janssen Research and Development, Raritan, NJ, USA) ,  Mundl Hardi (Bayer AG, Wuppertal, Germany) ,  Strony John (Janssen Research and Development, Raritan, NJ, USA) ,  Sun Xiang (Janssen Research and Development, Raritan, NJ, USA) ,  Husted Steen (Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark) ,  Tendera Michal (3rd Division of Cardiology, Medical University of Silesia, Katowice, Poland) ,  Montalescot Gilles (Institut de Cardiologie, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere, Paris, France) ,  Bahit M Cecilia (INECO Neurociencias Orono, Rosario, Santa Fe, Argentina) ,  Ardissino Diego (Divisione di Cardiologia, Policlinico San Matteo, Pavia, Italy) ,  Bueno Hector (Spanish National Centre for Cardiovascular Research, Madrid, Spain) ,  Claeys Marc J (University Hospital Antwerp, Edegem, Belgium) ,  Nicolau Jose C (Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School, Sao Paulo, Brazil) ,  Cornel Jan H (Department of Cardiology, Noordwest Ziekenhuisgroep, Alkmaar and Dutch Network for Cardiovascular Research (WCN), Netherlands) ,  Goto Shinya (Department of Medicine (Cardiology), Tokai University School of Medicine, Isehara, Japan) ,  Kiss Robert Gabor (Department of Cardiology, Military Hospital, Budapest, Hungary) ,  Gueray UEmit (Numune Education and Research Hospital, Department of Cardiology, Ankara, Turkey) ,  Park Duk-Woo (Division of Cardiology, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea) ,  Bode Christoph (University of Freiburg, Freiburg, Germany) ,  Welsh Robert C (Mazankowski Alberta Heart Institute and University of Alberta, Edmonton, AB, Canada) ,  Gibson C Michael (PERFUSE Study Group, Beth Israel Deaconess Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA, USA)
資料名： Lancet  (Lancet)
巻： 389  号： 10081  ページ： 1799-1808  発行年： 2017年 
JST資料番号： B0673A  ISSN： 0140-6736  CODEN： LANCA  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： アスピリン+P2Y12阻害剤二重抗血小板療法(DAPT)は,急性冠症候群後の標準抗血栓治療である。第Xa因子阻害剤リバロキサバンは,DAPTに添加した場合の死亡率と虚血性イベントを減少させたが,出血の増加を引き起こした。低用量リバロキサバン(アスピリンの代わりに)を組み合わせたP2Y12阻害剤による二重経路抗血栓療法アプローチの安全性は,急性冠症候群におけるassesssedされていない。毎日対アスピリン100mgをリバロキサバン25mgを評価する2回,クロピドグレルまたはチカグレロル(ランダム化前研究者判断で選択)に加えて,提示後10日以内に始まり,6 12か月間持続した急性冠動脈症候群患者のためのすることを目的とした。21か国における371臨床中心でのこの二重盲検,多施設,無作為化試験(GEMINI ACS 1)では,適格患者が陽性であった心臓バイオマーカーと血管造影時に同定された虚血性心電図変化またはアテローム性動脈硬化症責任病変と不安定狭心症と18歳,非STセグメント上昇型心筋梗塞(NSTEMI)またはSTセグメント上昇心筋梗塞(STEMI),より古い。参加者は指標急性冠動脈症候群事象計算機生成ランダム化スケジュールに基づいてアスピリンまたはリバロキサバンへの入院後10日以内に無作為に割り当てた(1:1)。ランダム化は四の大きさのランダム置換ブロックを用いて平衡し,ランダム化時に使用することを意図した背景P2Y12阻害剤(クロピドグレルまたはチカグレロル)に基づく階層化した。研究者と患者は,治療割付けにマスクされた。患者はリバロキサバン25mg毎日またはアスピリン100mg2回で180日間二重盲検治療の最小を受けた。試験実施の際に,クロピドグレルまたはチカグレロルの選択は無作為ではなく,研究者選好に基づいている。一次エンドポイントは心筋梗塞(TIMI)臨床的に重要な出血390日目まで冠動脈バイパスグラフト(CABG;主要,少量,または要求性治療)に関連しないにおける血栓溶解した。原発性分析を処理する意図であった。ClinicalTrials.gov,数NCT02293395と関係づけた。2015年4月22日,2016年10月14日の間に,急性冠症候群の3037人の患者をランダムに割り当てた;1518はリバロキサバンをアスピリンと1519を受信する。1704患者(56%)はクロピドグレル層におけるチカグレロルと1333(44%)であった。治療期間の中央値は291日であった(IQR 239 354)。TIMI非CABG臨床的に重要な出血はリバロキサバン対アスピリン療法(全154例[5%];1518の1519対74名[5%]の80名[5%];109[95%CI080 150];P=05840)と類似していた。急性冠症候群患者の治療のためのP2Y12阻害剤を用いた低用量リバロキサバンを組み合わせた二重経路抗血栓療法はアスピリンとP2Y12阻害剤として臨床的に重要な出血の同様のリスクを有していた。より大きな,十分な検出力の試験は,このアプローチの有効性と安全性を決定的に調べるためには必要である。Janssen研究開発とBayer社。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： *出血 ,  心筋梗塞 ,  *冠動脈 ,  死亡率 ,  *ランダム化比較試験 ,  血栓症 ,  *二重盲検法 ,  不安定狭心症 ,  患者 ,  安全性 ,  虚血 ,  脂肪酸 ,  芳香族カルボン酸 ,  フェノール類 ,  カルボン酸エステル ,  ヒドロキシ酸 ,  抗凝固薬
準シソーラス用語： 抗血栓療法 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (3件)： 血液・体液作用薬の臨床への応用  (GW14020X) ,  循環系疾患の薬物療法  (GJ05020M) ,  循環系疾患の治療一般  (GJ05010B)

物質索引 (3件)： クロピドグレル ,  アスピリン ,  リバロキサバン

タイトルに関連する用語 (11件)： 低用量 ,  リバロキサバン ,  臨床 ,  出血 ,  急性冠動脈症候群 ,  ACS ,  阻害 ,  アスピリン ,  二重盲検 ,  施設 ,  無作為化試験