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J-GLOBAL ID：201802242954785944   整理番号：18A1592515

EVAS前向きIDE試験からの2年転帰に基づく血管内動脈瘤シーリングのためのNELIXシステムに対する解剖学的適応の精密化【JST・京大機械翻訳】

Refinement of anatomic indications for the Nellix System for endovascular aneurysm sealing based on 2-year outcomes from the EVAS FORWARD IDE trial

著者 (8件)： Carpenter Jeffrey P. (Division of Vascular Surgery, Department of Surgery, Cooper Medical School of Rowan University, Camden, NJ) ,  Lane John S. (Division of Vascular Surgery, Department of Surgery, San Diego VA Hospital, San Diego, Calif) ,  Trani Jose (Division of Vascular Surgery, Department of Surgery, Cooper Medical School of Rowan University, Camden, NJ) ,  Hussain Sajjad (Division of Vascular Surgery, Department of Surgery, St. Vincent’s Hospital, Indianapolis, Ind) ,  Healey Christopher (Division of Vascular Surgery, Department of Surgery, Maine Medical Center, Portland, Me) ,  Buckley Clifford J. (Division of Vascular Surgery, Department of Surgery, Baylor Scott and White Hospital, Temple, Tex) ,  Hashemi Homayoun (Division of Vascular Surgery, Department of Surgery, Inova Fairfax Hospital, Fairfax, Va) ,  Cuff Robert (Division of Vascular Surgery, Department of Surgery, Spectrum Health, Grand Rapids, Mich)
資料名： Journal of Vascular Surgery  (Journal of Vascular Surgery)
巻： 68  号： 3  ページ： 720-730.e1  発行年： 2018年 
JST資料番号： W3194A  ISSN： 0741-5214  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 血管内動脈瘤密封(EVAS)のためのNellixシステム(Endologix,Inc,Irvine,Cliff)は,腹部大動脈瘤治療に対する新しいアプローチであり,血管内動脈瘤修復とは概念的に異なり,高分子を用いて腹部大動脈瘤嚢を充填し,能動的に管理する。Nellix中心試験の1年の安全性と有効性の結果は,非常に低い罹患率と死亡率および高い処置と治療成功を伴う有望な結果を示した。2年の画像は,移動の信号を明らかにし,10月21日,2016年の製造者によって発行された現場安全性通知と専用の根本原因分析をもたらし,使用(IFU)のための指示への精密化をもたらした。著者らは,患者の選択のための新しい基準とオリジナルの基準に従って,調査装置免除中心試験の2年間の結果を報告する。包括的な工学的評価,統計解析,および臨床評価を,中心試験(N=150),ロールインコホート(N=29),および継続的アクセスプログラム(N=154)に登録された患者を対象として実施した。すべてのコホートにおけるすべての患者は,登録時にIFUを治療された。ロジスティック回帰モデルは,Nellixによる移動が大きな動脈瘤血栓負荷と大規模な大動脈ネック直径に対して小さな大動脈流内腔と関連する機構を支持した。これらの所見に基づき,IFU基準への精密化を適用し,血栓指数(最大動脈瘤嚢/最大流動内腔直径)>1.4,大動脈頚部直径>28mm,および大動脈頚部円錐性(>10%直径変化)を除き,腸骨動脈に10mm遠位シール領域を必要とした。2年の全死因死亡率からの自由度は94%であった。その後,患者の転帰を洗練された形態学的基準に層別化し,遡及的に分析した。複合エンドリークからの2年の自由度は両コホート間で高かった(95%オン-IFU対92%オフ-IFU)。移動からの自由度は,IFU対93.2%オフ-IFU(P=.0125)の97.7%であった。動脈瘤拡大からの自由度は98.1%オン-IFU対93.5%オフ-IFU(P値はログランク試験仮定の失敗のため利用できない)であった。移動,タイプIAエンドリーク,または動脈瘤拡大からの複合体の自由度は,IFUコホートの間で95.9%であり,オフ-IFUコホートで85.1%であった(P=.0017)。新しい治療法の導入と一致して,時間にわたるEVASの失敗モードの提示は避けられなかった。詳細な画像化と工学および統計解析を用いて,EVASに特異的な有害事象に対するリスク因子を理解することができ,それらの患者がNellixに最も適していると定義した。IFUを定義するこのEVAS特異的アプローチにより,IFN-IFU患者は,II型エンドリークと伝統的なデバイスによる嚢拡張の傾向があるほとんど血栓のない大きな動脈瘤を有する患者と同定された。Nellixで治療した場合,これらの患者は,特に低い複合エンドリーク率と低い全原因死亡率に関して,例外的な結果を経験すると予測された。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 統計解析 ,  血栓症 ,  モルフォロジー ,  危険因子 ,  大動脈 ,  画像 ,  *精密化 ,  患者 ,  死亡率 ,  *動脈瘤 ,  安全性 ,  治療法 ,  母集団
準シソーラス用語： エンドリーク ,  腹部大動脈瘤 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (3件)： NELIX ,  血管内動脈瘤シーリング ,  EVAS

分類 (1件)： 循環系疾患の外科療法  (GJ05030X)

タイトルに関連する用語 (9件)： IDE ,  試験 ,  転帰 ,  血管 ,  動脈瘤 ,  シーリング ,  解剖学 ,  適応 ,  精密化