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J-GLOBAL ID：201802242980402996   整理番号：18A1031490

低リスク実践試験のためのインフォームド・コンセントに関する患者の信念【JST・京大機械翻訳】

Patients’ beliefs regarding informed consent for low-risk pragmatic trials

著者 (7件)： Dal-Re Rafael (Clinical Research, BUC (Biosciences UAM+CSIC) Program, International Campus of Excellence, Universidad Autonoma de Madrid, Ciudad Universitaria de Cantoblanco, Madrid, Spain) ,  Dal-Re Rafael (Chair on Bioethics “Grifols Foundation”, University of Vic - Central University of Catalonia, Miquel Marti i Pol 1, Campus Miramarges, Barcelona, Spain) ,  Dal-Re Rafael (Epidemiology Unit, Health Research Institute-Fundacion Jimenez Diaz University Hospital, Universidad Autonoma de Madrid, Madrid, Spain) ,  Carcas Antonio J. (Clinical Pharmacology Department, La Paz University Hospital, IdiPaz, School of Medicine, Universidad Autonoma de Madrid, Madrid, Spain) ,  Carne Xavier (Chair on Bioethics “Grifols Foundation”, University of Vic - Central University of Catalonia, Miquel Marti i Pol 1, Campus Miramarges, Barcelona, Spain) ,  Carne Xavier (Clinical Pharmacology Department, Clinic Hospital, August Pi i Sunyer Biomedical Research Institute (IDIBAPS); Clinical Fundamentals Department, Universidad de Barcelona, Barcelona, Spain) ,  Wendler David (Section on Research Ethics, Department of Bioethics, NIH Clinical Center, Bethesda, USA)
資料名： BMC Medical Research Methodology (Web)  (BMC Medical Research Methodology (Web))
巻： 17  号： 1  ページ： 145  発行年： 2017年 
JST資料番号： U7434A  ISSN： 1471-2288  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 背景:書かれたインフォームドコンセントを得る必要性は,証拠に基づくケアを改善するために,実際の無作為化臨床試験(pRCT)の可能性を強調する可能性がある。この要求は,試行統計力を妥協することができるか,またはそれらを早く下げることさえできる。しかしながら,米国とスペインからの最近のデータは,大多数の公共が低リスクpRCTに対する同意を書いていることを示唆している。本論文は,この見解が患者によって共有されるかどうかを評価する。【方法】これは,2×2要因計画による横断的,確率ベースの調査であり,高血圧における2つの低リスクpRCTに対する言語的同意または一般的告知に対する支持を評価し,1つは類似リスク/利益プロファイルを比較し,他は朝または夜に摂取されたものと比較した。このウェブに基づく調査を2016年5月に実施した。スペイン人集団を代表する2人の成人が調査に参加した(回答率:61%)。これらの2008人の回答者のうち,338人は高血圧症と診断され,調査に応答する時点でこの状態に対する処方薬で治療されていることを示した。一次転帰尺度は,回答者の個人的嗜好性と,書面説明同意の使用に関する研究倫理委員会に対する勧告,言語的同意または一般的告知に関するものであった。【結果】全体で,338人の患者回答者の74%が書かれた同意を記録した。両シナリオにおいて,一般的な告知は,言語的同意(13.3%-17.6%)よりも有意に多くのサポート(30.6%-44.7%)を受けた。回答者の43%が書かれた同意よりもむしろ一般的な告知を好んだ。結論:一般市民の調査において,より多くの患者は,代替オプションよりも書かれた同意を支持した。しかしながら,2つの因子は,書かれた同意に対する異なるアプローチが低リスクpRCTに対して研究されるべきであることを示唆する。a)書かれた同意を好む多くの患者は,書かれた同意を得ることができなければならないことを示している。c)2016のCIOMSガイドラインは,試行が特定の条件を満たすとき,同意の待つ。他のEU諸国における調査は,どの患者がpRCTに向けて信じるかを評価するために必要である。本研究で報告された結果と同様の結果が見られるならば,教育的努力により,一般的な通知は低リスクpRCTの実施に対する許容できる広範なアプローチとなり得ることが予測される。Copyright 2018 The Author(s). All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： Web【情報システム】 ,  アメリカ合衆国 ,  臨床試験 ,  市民 ,  教育 ,  高血圧症 ,  *インフォームドコンセント ,  スペイン ,  *患者 ,  嗜好性 ,  ランダム化比較試験 ,  言語
準シソーラス用語： 転帰 ,  処方箋医薬品 ,  告知 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (7件)： 調査 ,  低リスク実用試験 ,  書込みインフォームド・コンセント ,  言語的インフォームド・コンセント ,  一般通知 ,  臨床試験調節 ,  低介入臨床試験

分類 (2件)： 疫学  (GB03000E) ,  公衆衛生  (GB02000X)

引用文献 (27件)：

• Trials; What influences recruitment to randomised controlled trials? A review of trials funded by two UK funding agencies; AM McDonald, RC Knight, MK Campbell, VA Entwistle, AM Grant, JA Cook; 7; 2006; 9; 10.1186/1745-6215-7-9; CR1;
• J Med Ethics; Terminating clinical trials without sufficient subjects; L Damen, F Agt, T Boo, F Huysmans; 38; 2012; 413-416; 10.1136/medethics-2011-100020; CR2;
• JAMA; Prevalence, characteristics, and publication of discontinued randomized trials; B Kasenda, E Elm, J You, A Blümle, Y Tomonaga, R Saccilotto; 311; 2014; 1045-1051; 10.1001/jama.2014.1361; CR3;
• Cochrane Database System Rev; Strategies to improve recruitment to randomised controlled trials; S Treweek, E Mitchell, CJ PitkethlyM, JM KjeldstrømM; 4; 2010; MR000013; CR4;
• BMJ Open; What potential research participants want to know about research: a systematic review; HM Kirkby, M Calvert, H Draper, T Keeley, S Wilson; 2; 2012; e000509; 10.1136/bmjopen-2011-000509; CR5;

タイトルに関連する用語 (5件)： リスク ,  試験 ,  インフォームド・コンセント ,  患者 ,  信念