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J-GLOBAL ID：201802243165669134   整理番号：18A1022763

自家造血幹細胞移植レシピエントにおける不活性化水痘帯状疱疹ワクチン:国際的多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験【JST・京大機械翻訳】

Inactivated varicella zoster vaccine in autologous haemopoietic stem-cell transplant recipients: an international, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial

著者 (25件)： Winston Drew J (Department of Medicine, University of California Los Angeles Medical Center, Los Angeles, CA, USA) ,  Mullane Kathleen M (University of Chicago Department of Medicine, Chicago, IL, USA) ,  Cornely Oliver A (Cologne Excellence Cluster on Cellular Stress Responses in Aging-Associated Diseases, Department I of Internal Medicine, Clinical Trials Centre Cologne (ZKS Koln), German Centre for Infection Research (DZIF), University of Cologne, Cologne, Germany) ,  Boeckh Michael J (Fred Hutchinson Cancer Research Center, Seattle, WA, USA) ,  Brown Janice Wes (Stanford University School of Medicine, Stanford, CA, USA) ,  Pergam Steven A (Fred Hutchinson Cancer Research Center, Seattle, WA, USA) ,  Trociukas Igoris (Vilnius University Hospital, Vilnius, Lithuania) ,  Zak Pavel (Department of Medicine, Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Hradec Kralove, Czech Republic) ,  Craig Michael D (West Virginia University Hospitals, Morgantown, WV, USA) ,  Papanicolaou Genovefa A (Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, NY, USA) ,  Velez Juan D (Fundacion Valle del Lili, Cali, Colombia) ,  Panse Jens (Department of Oncology, Hematology, Hemostaseology and Stem Cell Transplantation, Medical Faculty, University Hospital RWTH Aachen, Aachen, Germany) ,  Hurtado Kimberly (Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA) ,  Fernsler Doreen A (Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA) ,  Stek Jon E (Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA) ,  Pang Lei (Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA) ,  Su Shu-Chih (Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA) ,  Zhao Yanli (Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA) ,  Chan Ivan S F (Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA) ,  Kaplan Susan S (Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA) ,  Parrino Janie (Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA) ,  Lee Ingi (Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA) ,  Popmihajlov Zoran (Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA) ,  Annunziato Paula W (Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA) ,  Arvin Ann (Stanford University School of Medicine, Stanford, CA, USA)
資料名： Lancet  (Lancet)
巻： 391  号： 10135  ページ： 2116-2127  発行年： 2018年 
JST資料番号： B0673A  ISSN： 0140-6736  CODEN： LANCA  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 自己造血幹細胞移植(自己HSCT)のレシピエントは,帯状ほう疹およびヘルペス関連合併症のリスクが増加している。本研究の目的は,自己HSCT後の帯状ほう疹予防のための不活化水痘帯状ほう疹ワクチンの有効性と安全性を確立することであった。この無作為化,二重盲検,プラセボ対照フェーズ3試験において,参加者は,北米,南米,ヨーロッパ,アジアの135の医療センター(すなわち,幹細胞移植センターと病院)から募集された。患者は18歳以上の高齢者で,登録の60日以内に自己HSCTを受ける予定で,水痘感染症の既往があったか,水痘ウイルスに対する抗体陽性か,または両方とも血清陽性であった。除外基準は,登録の前年度における帯状ほう疹の既往歴を含み,移植後6か月以上にわたり抗ウイルス予防を意図した。参加者は,3つの一貫性ロットのうちの1つ,高抗原ロットまたはプラセボ,年齢(<50対≧50歳),および移植後の抗ウイルス予防の意図期間(≦3か月対>3~6か月)によって発生した中央ランダム化スケジュールに従ってランダムに割り当てられた。参加者,研究者,試験スタッフ,およびfの臨床および実験室の職員をグループ割当にマスクした。参加者には,自己HSCTの5~60日前に最初の用量で,移植後約30,60,および90日目に第2,第3,および第4の用量で,4つの用量の不活化ワクチンまたはプラセボを与えた。主要な有効性エンドポイントは,ヘルペスの発生率であり,マスクした臨床委員会によるPCRまたは調整により確認されたか,または,少なくとも1回のワクチンを受けたワクチン一貫性ロット群またはプラセボ群にランダムに割り当てられたすべての参加者において評価され,自己HSCTを有していた。安全性は少なくとも1回のワクチンを受けたすべての無作為化参加者において評価され,追跡データを有していた。予防接種されたワクチン有効性成功基準は,プラセボを与えられたものと比較して,一貫性ロットの1つからワクチンを与えられた参加者における帯状ほう疹感染のハザード比の相対的減少のために,95%CIの下限を25%より高くする必要があった。本試験はClinicalTrials.gov(NCT01229267)とEudraCT(2010-020150-34)に登録された。Dec7,2010,および4月25日の間に,2013年,560人の参加者を,ワクチン一貫性ロット群,106から高抗原ロット群,および564からプラセボ群にランダムに割り当てた。ワクチン一貫性群における患者の249(44%),高抗原ロット群における35(33%)およびプラセボ群における220(39%)は,大部分が死亡または離脱のため,研究終了前に中止した。51人の参加者は,それらが自己HSCTを受けないか,ワクチン接種されていないか,またはワクチン一貫性ロット群において22[4%],プラセボ群において29[5%]のため,一次有効性エンドポイント分析から除外された。有効性のための平均追跡調査は,プラセボ群におけるワクチン一貫性ロット群における2つの4年(SD1 3)と2つの3年(SD1 ・3)であった。ワクチン一貫性ロット群の538人の参加者のうち42人(8%)が,プラセボ群の535人のうち113人(21%)が,帯状ほう疹の確認された症例を有していた。評価されたワクチン有効性は63の8%(95%のCI48の4-74の6)であり,事前に特定された成功判定基準を満たした。プラセボ群に対する併用ワクチン群に対して,重篤な有害事象を有する患者の割合(216[33%]は554),リスク差は0%,95%CI-5は5,5は5,5は5[1%]で,リスク差は0,1,1は1,1は1,2は類似していた。1)リスク差は1%,2)は1%,3)は1%,1)は1%,2)は1%,3)は類似していた。5)リスク差は1%,1)は1%,2)は1%,3)は1%であった。。リスク差は0%,1%は1%,2)は5%,5%は5%,5%は5%であった。ワクチン関連注射部位有害事象は,プラセボを与えられた患者(191[29%]対36[7%])よりもワクチンを与えられた参加者においてより頻繁に発生し,リスク差は22%,95%CI18は5~26歳,p<0であった。本研究は,大規模3試験において,移植周辺期間中の自己HSCTレシピエントの早期ワクチン接種が,帯状ほう疹のような日和見感染の予防に有効であり,ワクチンがよく許容されることを示す。Merck&Co.。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 血清 ,  抗原 ,  *帯状疱疹 ,  病院 ,  *偽薬 ,  安全性 ,  追跡調査 ,  抗体 ,  予防接種 ,  ウイルス ,  *水痘 ,  判定基準 ,  老人 ,  患者 ,  *ワクチン

分類 (1件)： 感染症・寄生虫症一般  (GD01010H)

タイトルに関連する用語 (7件)： 自家造血幹細胞移植 ,  不活性化 ,  水痘帯状疱疹 ,  ワクチン ,  施設 ,  二重盲検 ,  プラセボ