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J-GLOBAL ID：201802244107363134   整理番号：18A0346920

アセナピンの長期安全性と忍容性:双極性I型障害に関連した急性躁病または混合エピソードを有する成人における二重盲検,対照群非設定,長期延長試験【Powered by NICT】

Long-term safety and tolerability of asenapine: A double-blind, uncontrolled, long-term extension trial in adults with an acute manic or mixed episode associated with bipolar I disorder

著者 (6件)： Ketter Terence A. (Stanford University School of Medicine, Stanford, CA, USA) ,  Durgam Suresh (Allergan, Jersey City, NJ, USA) ,  Landbloom Ronald (Merck, Whitehouse Station, NJ, USA) ,  Mackle Mary (Merck, Whitehouse Station, NJ, USA) ,  Wu Xiao (Allergan, Jersey City, NJ, USA) ,  Mathews Maju (Forest Research Institute, an Allergan affiliate, Jersey City, NJ, USA)
資料名： Journal of Affective Disorders  (Journal of Affective Disorders)
巻： 207  ページ： 384-392  発行年： 2017年 
JST資料番号： A1170A  ISSN： 0165-0327  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： アセナピン(ASN)は双極性躁病の成人における単独療法および補助療法(リチウムまたはバルプロ酸への)として,また双極性躁病の小児患者における単独療法としての米国における承認されている。はこの集団ではASN固定用量の安全性と忍容性を評価する最初の長期研究である。3週間,無作為化プラセボ(PBO)制御急性試験を完了した後,患者はこの26週,固定用量(5または10mg1日2回),二重盲検拡張研究で登録できた。予め定義された治療-緊急副作用イベント(TEAEs)の選択と代謝パラメータを報告した。全体で164名の患者を処理した;88が試験を完了した。≧1TEAEの発生率は鎮静,頭痛,傾眠,アカシジア,めまい最も一般的なTEAEsとして生じるとPBO/ASN5mg(68.3%)対ASN5mg/ASN5mg(54.7%)とASN10mg/ASN10mg(51.0%)大きかった。所定TEAEsはPBO/ASN5mg(33.3%)対ASN5mg/ASN5mg(15.1%)とASN10mg/ASN10mg(15.7%)に対してより一般的であった。体重増加(7%以上ベースラインエンドポイントへの増加)はASN10mg/ASN10mg(16.3%)対ASN5mg/ASN5mg(13.7%)とPBO/ASN5mg(8.9%)でより高頻度であった。臨床的に有意な代謝変化は観察されなかった。重篤AEの発生率は低く,根底にある双極I型障害に関連している。コンパレータ基を欠き,ASNレジメンの直接比較のためのパワーは無かった。結果は,一般的なバイポーラ集団には適用できない。ASNは双極I型障害に関連した急性躁病または混合エピソードを有する成人における一般的に安全で耐容性が高かった。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 偽薬 ,  *二重盲検法 ,  頭痛 ,  患者 ,  体重増加 ,  代謝 ,  *躁病 ,  治療法 ,  *安全性 ,  *忍容性 ,  脂肪酸
準シソーラス用語： 双極1型障害 ,  発生率 ,  単独療法 ,  *急性躁病 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： 双極性障害 ,  躁病 ,  混合エピソード ,  アセナピン ,  安全性 ,  忍容性

分類 (2件)： 解熱鎮痛薬の臨床への応用  (GW03050S) ,  神経系疾患の薬物療法  (GN05020Y)

物質索引 (1件)： バルプロ酸

タイトルに関連する用語 (11件)： アセナピン ,  長期 ,  安全性 ,  忍容性 ,  障害 ,  急性躁病 ,  エピソード ,  成人 ,  二重盲検 ,  対照 ,  試験