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J-GLOBAL ID：201802244108577161   整理番号：18A0403195

COPD患者におけるプロピオン酸ベクロメタゾン/ホルモテロールフマレートの2製剤の急性心血管系安全性:単回投与,無作為化,プラセボ対照交差試験【Powered by NICT】

Acute cardiovascular safety of two formulations of beclometasone dipropionate/formoterol fumarate in COPD patients: A single-dose, randomised, placebo-controlled crossover study

著者 (6件)： Singh Dave (University of Manchester, Medicines Evaluation Unit, The Langley Building, University Hospital of South Manchester, Southmoor Rd, Wythenshawe M23 9QZ, United Kingdom) ,  Ciurlia Giorgia (Chiesi Farmaceutici SpA, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italy) ,  Piccinno Annalisa (Chiesi Farmaceutici SpA, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italy) ,  Muraro Annamaria (Chiesi Farmaceutici SpA, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italy) ,  Bocchi Maria (Chiesi Farmaceutici SpA, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italy) ,  Scuri Mario (Chiesi Farmaceutici SpA, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italy)
資料名： Pulmonary Pharmacology & Therapeutics  (Pulmonary Pharmacology & Therapeutics)
巻： 42  ページ： 43-51  発行年： 2017年 
JST資料番号： T0708A  ISSN： 1094-5539  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 加圧定量噴霧式吸入器(pMDI)によるプロピオン酸ベクロメタゾン(BDP)とフマル酸ホルモテロール(FF)の超微粒子の組合せは,喘息および慢性閉塞性肺疾患(COPD)の管理のための数年のための商業的に利用されている。超微粒子BDP/FFのドライパウダー吸入器(DPI)定式化を現在も利用可能である。BDP/FF pMDIとプラセボと比較してBDP/FF DPIの心血管安全性を評価した。単回投与,部分盲検,無作為化,プラセボ対照,5期間交差試験。主基準:高齢者40 75歳;中等度から重度のCOPD(後気管支拡張FEV_140 80%を予測し,FEV_1/FVC<0.7)であった。患者はpMDIによるDPI,BDP/FF200/12および800/48μgによるBDP/FF200/12 800/48μgとプラセボを投与した。両デバイスでは,200/12μgが治療用量である;800/48μgである治療。主な目的:各用量レベルで平均4時間心拍数(HR_0 4h)におけるBDP/FF DPIあるいはpMDIの非劣性を実証した。二次変数は以下を含んだ:HR_0 12h,HRピークと個々の時点QTcF間隔SBPとDBP AUC_0 12h;カリウムとグルコースAUC_0 4h。有害事象(AE)を収集した。四十九名の患者は無作為化45(92%)は全ての五種類の処理を受けた。非劣性が両用量( 0.2bpm[95%CI 1.3,0.9]800/48μgで200/12μg,0.6bpm[ 0.5%,1.7%])でDPIあるいはpMDI製剤間で実証された。は,両用量で,両素子(測定感度を確認し)と統計的に有意な治療プラセボ差があったが,これらの差異は小さく,200/12μg用量5bpm以下であった。二次パラメータ(QTcF,グルコースおよびカリウム)の結果は,二種類の処理の治療学的同等性を支持した。治療用量では,いずれの定式化とパラメータの臨床的に意義のある治療プラセボ差はなかった。AEを報告した患者の割合は増加したプラセボと比較してBDF/FF(定式化)の治療用量を受けている。全体として,本研究は超微粒子BDP/FFの心血管安全性上の安心,DPIあるいはpMDI定式化を提供する。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 定式化 ,  *製剤 ,  *慢性閉塞性肺疾患 ,  *安全性 ,  超微粒子 ,  治療法 ,  *患者 ,  喘息 ,  *単回投与 ,  老人 ,  *偽薬 ,  カリウム ,  *交差試験 ,  ヘキソース ,  アルドース ,  脂肪酸 ,  ステロイド ,  有機塩素化合物 ,  グルココルチコイド ,  エノン ,  脂環式アルコール ,  脂環式ケトン ,  カルボン酸エステル ,  ジケトン ,  第二アルコール ,  ヒドロキシケトン ,  ポリオール

著者キーワード (4件)： β_2作動薬 ,  心血管 ,  安全性 ,  COPD

分類 (3件)： 呼吸器疾患の薬物療法  (GI05020J) ,  呼吸器疾患の治療一般  (GI05010Y) ,  呼吸・呼吸器作用薬の臨床への応用  (GW08020U)

物質索引 (2件)： グルコース ,  プロピオン酸ベクロメタゾン

タイトルに関連する用語 (10件)： COPD ,  患者 ,  プロピオン酸ベクロメタゾン ,  製剤 ,  心血管系 ,  安全性 ,  単回投与 ,  プラセボ ,  対照 ,  交差試験