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J-GLOBAL ID：201802244125765130   整理番号：18A1198359

制限応答適応ランダム化を用いた二値結果のためのBayes用量選択設計【JST・京大機械翻訳】

Bayesian dose selection design for a binary outcome using restricted response adaptive randomization

著者 (3件)： Meinzer Caitlyn (Data Coordination Unit, Department of Public Health Sciences, Medical University of South Carolina, Charleston, USA) ,  Martin Renee (Data Coordination Unit, Department of Public Health Sciences, Medical University of South Carolina, Charleston, USA) ,  Suarez Jose I. (Division of Neurocritical Care, Departments of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Neurology, and Neurosurgery, Johns Hopkins University, Houston, USA)
資料名： Trials (Web)  (Trials (Web))
巻： 18  号： 1  ページ： 420  発行年： 2017年 
JST資料番号： U7556A  ISSN： 1745-6215  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 【背景】第II相試験において,最も有効な用量は,通常知られていない。さらに,限られた資源を与えると,相III試験を支援する有効性の信号を試験する一方で,用量をロバストに同定することは困難である。最近の設計は,適応戦略の使用により,複数の線量を探索することにより,より効率的になるようになった。しかし,付加された柔軟性は不正確な仮定を作るリスクを潜在的に増加させる可能性があり,不均衡なサンプルサイズの関数としての線量範囲にわたって利用可能な情報の総量を減少させる可能性がある。【方法】これらの課題をバランスさせるために,限られたBayes応答適応ランダム化(RAR)を用いて,低い結果の最低確率を有する用量として定義される活性薬物の最適用量に対する被験者の大部分を割り当てるために,新しいプラセボ制御設計を提示した。しかしながら,活性薬物またはプラセボを受ける被験者間の配分は,プラセボに対する最適用量を比較する全体的な有効性の仮説試験に対して最大の可能性を保持するために一定に保たれている。設計の設計特性と最適化を,くも膜下出血に対する第II相試験の文脈で示した。【結果】固定全サンプルサイズに対して,最適用量を選択する能力とヌル仮説を排除する確率の間にトレードオフが存在する。この関係は,アクティブと制御対象の間の配分比,RARアルゴリズムの選択,および初期固定割当期間に割り当てられた被験者の数によって修正される。応答性RARアルゴリズムは正しい線量を選択する能力を改善するが,データにおける一時的な傾向の関数としてより悪いアームにより多くの被験者を割り当てるリスクが増加する。くも膜下処理試験を用いて,この設計が特定の目的と利用可能なデータに対してどのようにカスタマイズできるかを説明した。【結論】Bayes適応設計は,限られた資源の文脈の中で,治療有効性のための最適用量を囲んでいる複数の質問を扱うための柔軟なアプローチである。設計は多くの状況に適用するのに十分一般的であるが,中間解析と線量応答のモデルの組込みに取り組むためには将来の研究が必要である。Copyright 2018 The Author(s) All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 仮説検定 ,  カスタム化 ,  第二相試験 ,  柔軟性 ,  アーム ,  最適化 ,  *偽薬 ,  アルゴリズム ,  放射線量 ,  くも膜 ,  ロバスト性
準シソーラス用語： 中間解析 ,  被験者 ,  至適投与量 ,  不均衡 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： 線量選択 ,  応答適応ランダム化 ,  フェーズII ,  適応設計 ,  Bayes設計 ,  臨床試験

分類 (1件)： 腫ようの薬物療法  (GE03032C)

引用文献 (36件)：

• Biometrics; A strategy for dose-finding and safety monitoring based on efficacy and adverse outcomes in phase I/II clinical trials; PF Thall, KE Russell; 54; 1; 1998; 251-64; 10.2307/2534012; CR1;
• Cancer Treat Rep; Randomized phase II clinical trials; R Simon, R Wittes, S Ellenberg; 69; 12; 1985; 1375-81; CR2;
• Biom J; Dose finding-a challenge in statistics; F Bretz, J Hsu, J Pinheiro, Y Liu; 50; 4; 2008; 480-504; 10.1002/bimj.200810438; CR3;
• Biometrics; Designing phase II studies in the context of a programme of clinical research; J Whitehead; 41; 2; 1985; 373-83; 10.2307/2530863; CR4;
• Stat Med; Sample sizes for phase II and phase III clinical trials: an integrated approach; J Whitehead; 5; 5; 1986; 459-64; 10.1002/sim.4780050510; CR5;

タイトルに関連する用語 (7件)： 制限 ,  応答 ,  適応 ,  ランダム化 ,  二値 ,  用量 ,  設計