慢性ヒトインプラントにおける頸動脈圧受容体の活性化のためのBarostim Neo電極の安全性を実証するための非臨床および前臨床試験【JST・京大機械翻訳】

Wilks Seth J.; Hara Seth A.; Ross Erika K.; Nicolai Evan N.; Pignato Paul A.; Cates Adam W.; Ludwig Kip A.

文献

J-GLOBAL ID：201802244992145384 整理番号：18A0781298

慢性ヒトインプラントにおける頸動脈圧受容体の活性化のためのBarostim Neo電極の安全性を実証するための非臨床および前臨床試験【JST・京大機械翻訳】

Non-clinical and Pre-clinical Testing to Demonstrate Safety of the Barostim Neo Electrode for Activation of Carotid Baroreceptors in Chronic Human Implants

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資料名：
巻： 11 ページ： 438 発行年： 2017年
JST資料番号： U7087A ISSN： 1662-453X 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：原著論文発行国：スイス (CHE) 言語：英語 (EN)

高血圧と心不全を治療するために,圧反射活性化療法(BAT)を提供するために,バロスチム電極をCVRxによって開発した。ネオ電極の概念は,頚動脈洞球内の圧受容体に電気刺激を与えるために設計され,一方,インプラント処置の侵襲性を最小化するように設計された。この装置は現在,ヨーロッパではCEであり,米国ではPivotal(akin to Phase III)Trialにある。ここでは,ヨーロッパにおけるヒトの研究を実施する前に必要な規制承認を得るために完了したin vitroおよびin vivo安全性試験と米国におけるPivotal Trialを実施するためのFDA調査装置実験(IDE)を提示する。刺激電極(10mA,500μs,100Hz)を,光学顕微鏡法を用いて非刺激電極と27週間の経過にわたるいくつかの電気化学的技術と比較した。電極溶解は,電極が刺激された溶液の微量金属含有量を分析することによって評価された。最後に,Good Laboratory Practiceガイドラインの下での安全性試験を,12および24週間の期間にわたりヒツジ動物モデルで実施し,結果を独立した組織病理学者により処理し,評価した。長期刺激試験により,スパッタ酸化イリジウム被覆を有するナノ電極は,白金またはイリジウムの臨床的に有意な溶解なしにインプラントの寿命に対して最大レベルで刺激され,電極界面での電位を増加させることなく,加水分解または有意な組織損傷を引き起こすことを示した。neo電極に隣接する組織の組織学的検査は,6か月の連続刺激の結果として,炎症の増加および動脈狭窄のない臨床的に有意な徴候を示さなかった。ここで示した研究は,ネオ電極の厳密な特性化と評価試験を含み,それを用いて,慢性移植のための安全性をサポートした。検討した試験戦略は,臨床研究のための規制承認を支援するための新しい神経調節電極概念を試験するための出発点と証明された枠組みを提供する。Copyright 2018 The Author(s). All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

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循環系の基礎医学

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