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J-GLOBAL ID：201802245758056976   整理番号：18A0785854

脳下垂体抑制健常女性における固定2:1併用(ペルgover)における組換えヒトFSHと組換えヒトLHの凍結乾燥製剤と液体製剤の生物学的同等性を評価する非盲検,無作為化,2方向,交差試験【JST・京大機械翻訳】

Open-Label, Randomized, Two-Way, Crossover Study Assessing the Bioequivalence of the Liquid Formulation versus the Freeze-Dried Formulation of Recombinant Human FSH and Recombinant Human LH in a Fixed 2:1 Combination (Pergoveris) in Pituitary-Suppressed Healthy Women

著者 (3件)： Bagchus Wilhelmina (Merck Institute for Pharmacometrics, Lausanne, Switzerland, an Affiliate of Merck KGaA) ,  Yalkinoglu OEzkan (Merck KGaA) ,  Wolna Peter (Merck KGaA)
資料名： Frontiers in Endocrinology (Web)  (Frontiers in Endocrinology (Web))
巻： 8  ページ： 371  発行年： 2017年 
JST資料番号： U7068A  ISSN： 1664-2392  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： スイス (CHE)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： これは,フェーズI,オープンラベル,無作為化,2期間,2シーケンス交差研究[ClinicalTrials.gov NCT02317809(http:/www.caltrialtrials.gov/ct2//NCT02317809),EudraCT2014-003506-32]を用いて,組換えヒト卵胞刺激ホルモン+組換えヒト黄体形成ホルモン(r-hFH/r-hLH)の生物学的同等性を評価した。2つの製剤の安全性と許容性も評価した。健康な閉経前女性を2つの交差投与スケジュールの1つにランダム化した。治療シーケンス1における被験者は,Dose Period 1の1日目にr-hFSH r-hLHの液体製剤の単回皮下投与(900/450 IU r-hFSH)を受け,Dose Period 2の1日目にr-hFSH r-hLH(投与前に再構成された)の凍結乾燥製剤の単回皮下投与(900/450IU r-hFSH)を受けた。治療シーケンス2における被験者は,逆順に治療を受けた。一次エンドポイントは,AUC_0-_t(時間0から最終定量可能濃度の時間までの血清濃度-時間曲線下面積)およびFSHとLHに対するC_max(最大血清濃度)であり,両ベースラインは補正された。合計34名の被験者を無作為化し,22名の被験者を生物学的同等性評価に含めた。全体として,平均観察PKプロファイルおよび個々のPKパラメータは,液体および凍結乾燥製剤に匹敵したが,t_max(最大観察濃度に達する時間)の中央値差は,4.5時間のFSHの最大濃度に達することが,製剤間で観察された。C_maxおよびAUC_0-_tに対する平均液体製剤/凍結乾燥処方比の90%信頼区間は,LHおよびFSHの両方に対して生物学的同等範囲(80~125%)以内であり,2つの製剤間の生物学的同等性を確認した。2つの製剤の安全性と耐性プロフィールは類似していた。したがって,液体製剤は,耐容性に差がなく,凍結乾燥製剤と同じ有効性を提供することが期待される。Copyright 2018 The Author(s). All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *交差試験 ,  *ヒト ,  *生物学的同等性 ,  *凍結乾燥 ,  治療法 ,  血中濃度-時間曲線下面積 ,  血清中濃度 ,  安全性 ,  皮下投与 ,  *液状製剤 ,  *女性 ,  薬物動力学 ,  *製剤
準シソーラス用語： 被験者 ,  *凍結乾燥製剤 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (7件)： 組換えヒト卵胞刺激ホルモン ,  組換えヒト黄体形成ホルモン ,  薬物動態 ,  生物学的 ,  液体処方 ,  凍結乾燥製剤 ,  安全性

分類 (1件)： 生物薬剤学(臨床)  (GY01022L)

タイトルに関連する用語 (14件)： 脳下垂体 ,  女性 ,  併用 ,  組換え ,  ヒト ,  FSH ,  LH ,  凍結乾燥製剤 ,  液体製剤 ,  生物学的同等性 ,  評価 ,  盲 ,  2方向 ,  交差試験