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J-GLOBAL ID：201802248015573891   整理番号：18A1869589

設計分析は,食物および薬物投与癌薬物承認を支援する無作為化対照試験における治療効果の潜在的過大評価を示す【JST・京大機械翻訳】

Design analysis indicates Potential overestimation of treatment effects in randomized controlled trials supporting Food and Drug Administration cancer drug approvals

著者 (3件)： Lord Emily M. (Boston University School of Public Health, Department of Biostatistics, 801 Massachusetts Avenue, Boston, MA 02118, USA) ,  Weir Isabelle R. (Boston University School of Public Health, Department of Biostatistics, 801 Massachusetts Avenue, Boston, MA 02118, USA) ,  Trinquart Ludovic (Boston University School of Public Health, Department of Biostatistics, 801 Massachusetts Avenue, Boston, MA 02118, USA)
資料名： Journal of Clinical Epidemiology  (Journal of Clinical Epidemiology)
巻： 103  ページ： 1-9  発行年： 2018年 
JST資料番号： T0031A  ISSN： 0895-4356  CODEN： JOCDAE  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 統計的有意性は無作為化比較試験(RCT)の解釈を駆動する。著者らは,新しい薬物が誤っているというタイプSエラーリスクを調べて,推定された効果が真の効果と異なり,治療効果の方向と大きさを再強調することができるかどうかを検討した。2007年と2016年の間の癌薬の食品医薬品局(FDA)承認を支持するRCTを系統的にレビューした。著者らは,全生存(OS),無進行生存(PFS),およびFDAレビューからの応答結果についてのデータを抽出した。著者らは,等しいサイズの複製されたRCTsと真の効果の範囲を考慮することによって,タイプS誤差リスクと外乱比率を推定した。39の承認された薬剤に対する42のRCTを分析した。OSを報告する38のRCTsを通して,中央値タイプS誤差リスクは,それぞれ,0.7と0.9の真のハザード比に対して,0.00%(Q1-Q3,0.00-0.01%)と3.56%(0.40-6.74%)であり,効果方向における信頼性を示した。対応するexger比は1.09(1.01-1.11)と1.30(1.13-1.42)であり,9%と30%の中央値過大評価を示した。同様の結果がPFSと反応結果に対しても保持された。タイプSエラーリスクとexger比率は,RCTの複製性に対する付加的洞察を提供する。また,この解析により,中心的なRCTsが過剰屈性に向かう傾向がある勝者のカーースを定量化した。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 中央値 ,  信頼性 ,  米国食品医薬品局 ,  *ランダム化比較試験 ,  バイアス ,  屈性 ,  *食品 ,  投与 ,  再現性
準シソーラス用語： ハザード比 ,  統計的有意性 ,  *臨床効果 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： 無作為化対照試験 ,  薬剤承認 ,  結果の再現性 ,  統計的データ解釈 ,  病気のない生存 ,  バイアス

分類 (2件)： 泌尿生殖器の腫よう  (GM04000S) ,  腫ようの薬物療法  (GE03032C)

タイトルに関連する用語 (11件)： 設計 ,  分析 ,  食物 ,  薬物投与 ,  癌 ,  薬物 ,  承認 ,  支援 ,  無作為化対照試験 ,  治療効果 ,  評価