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J-GLOBAL ID：201802248107183389   整理番号：18A0023926

進行,PD-L1陽性NSCLC(KEYNOTE 024)におけるpembrolizumabと化学療法のための健康関連生活の質結果:多施設,国際的,無作為,非盲検第3相試験【Powered by NICT】

Health-related quality-of-life results for pembrolizumab versus chemotherapy in advanced, PD-L1-positive NSCLC (KEYNOTE-024): a multicentre, international, randomised, open-label phase 3 trial

著者 (18件)： Brahmer Julie R (Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins, Baltimore, MD, USA) ,  Rodriguez-Abreu Delvys (Hospital Universitario Insular de Gran Canaria, Las Palmas, Spain) ,  Robinson Andrew G (Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital, Kingston, ON, Canada) ,  Hui Rina (Westmead Hospital and the University of Sydney, Sydney, NSW, Australia) ,  Csoeszi Tibor (Jasz-Nagykun-Szolnok County Hospital, Szolnok, Hungary) ,  Fuelop Andrea (Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet, Budapest, Hungary) ,  Gottfried Maya (Meir Medical Center, Kfar-Saba, Israel) ,  Peled Nir (Davidoff Cancer Center, Tel Aviv University, Petah Tikva, Israel) ,  Tafreshi Ali (Southern Medical Day Care Centre, Wollongong, NSW, Australia) ,  Cuffe Sinead (St. James’s Hospital and Cancer Trials Ireland (formerly ICORG - All Ireland Cooperative Oncology Research Group), Dublin, Ireland) ,  O’Brien Mary (The Royal Marsden Hospital, Sutton, Surrey, UK) ,  Rao Suman (MedStar Franklin Square Hospital, Baltimore, MD, USA) ,  Hotta Katsuyuki (Okayama University Hospital, Okayama, Japan) ,  Zhang Jin (Merck & Co, Kenilworth, NJ, USA) ,  Lubiniecki Gregory M (Merck & Co, Kenilworth, NJ, USA) ,  Deitz Anne C (Merck & Co, Kenilworth, NJ, USA) ,  Rangwala Reshma (Merck & Co, Kenilworth, NJ, USA) ,  Reck Martin (Lung Clinic Grosshansdorf, Airway Research Center North (ARCN), German Center for Lung Research (DZL), Grosshansdorf, Germany)
資料名： Lancet Oncology  (Lancet Oncology)
巻： 18  号： 12  ページ： 1600-1609  発行年： 2017年 
JST資料番号： W1266A  ISSN： 1470-2045  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 相3基調024試験では,pembrolizumabによる処理は50%以上のプログラム細胞死配位子1(PD-L1)腫瘍比率スコア(PD L1陽性)と未治療の進行肺非小細胞癌(NSCLC)患者における白金ベース療法よりも長い無増悪生存率を与えた。患者報告転帰(PRO)に及ぼすpembrolizumabと化学療法の事前探索的エンドポイントを報告した。この多施設国際的,無作為化,非盲検,第3相試験では,16か国の102か所の未治療のステージIV非小細胞肺癌患者を対象とした。適格患者は,測定可能な疾患(RECISTバージョン1.1)とEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータス0または1であった。患者はpembrolizumab3週間毎に200mg(35サイクル)または調査員選択プラチナダブレット化学療法(4 6サイクルまたは確認された疾患進展又は受けいれがたい毒性まで)のいずれかを受けるように対話型音声応答システムと統合ウェブ応答系を介して無作為に割り当て(1:1)であった。ランダム化は,地理学,ECOG一般状態,および組織学に従って層別した。PROは1 3,その後9週間ごとにサイクルの1日で評価し,治療中止時,Cancer(EORTC)Q OL調査票コア30項目(QLQ-C30)の,EORTC Qualityof Life Questionnaire肺癌13項目(QLQ LC13),寿命5次元3レベル(EQ 5D 3L)アンケートのヨーロッパ品質European Organisation for Research and Treatmentofを用いた30日間安全性評価訪問であった。探索のための主要PROエンドポイント(少なくとも1回投与試験治療を受け,少なくとも1つの時点で少なくとも1つのPRO装置を完了した全患者の分析)したQLQ-C30全般的健康状態(GHS)/生活の質(QOL)スコアにおけるベースラインと15週変化とQLQ LC13において咳,胸痛,呼吸困難の複合材料の劣化への時間。ClinicalTrials.gov,数NCT02142738に登録された,進行が患者を登録しない長かった。Sept19年,2014年,および2015年10月29日の間に,305人の患者を,無作為にpembrolizumab(n=154)または化学療法(n=151)に割り当てた。各群の三名の患者はどの時点でPRO装置を完成しなかった,299人の患者は完全な解析セットに含まれていた。これらの患者のうち,各群では15週間前にPRO装置を完成しなかったので,ベースラインから15週目まで変化の解析には含めなかった。PROコンプライアンスは両群のベースラインと15週間で約80%で90%以上であった。QLQ-C30GHS/QOLスコアにおける最小二乗平均ベースラインと15週変化は化学療法のためのpembrolizumabと09(48~30)の69(95%CI 33~106),78(29~128;二面公称P=00020)の差。より少ないpembrolizumab処理患者は化学療法で治療された患者(148名の患者のうち151名患者対58[39%]の46[31%])よりもQLQ LC13複合エンドポイントの低下を有していた。劣化までの時間は化学療法よりもpembrolizumabと長かった(中央値に達しない[95%CI85に達しない]対50か月[36に達しない];ハザード比066;95%CI044 097;二面公称P=0029)。Pembrolizumabは化学療法と比較して,健康関連Q OLを改善または維持し,PD L1発現,進行非小細胞肺癌に対するケアの新しい初回標準となる可能性がある。メルク社。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 基準線 ,  コンプライアンス ,  アンケート ,  毒性 ,  *クオリティオブライフ ,  ヨーロッパ ,  *薬物療法 ,  最小二乗法 ,  *第三相試験 ,  品質 ,  *非小細胞肺癌 ,  患者 ,  安全評価
準シソーラス用語： エンドポイント ,  *健康 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 腫ようの治療一般  (GE03031L)

タイトルに関連する用語 (7件)： PD-L1 ,  NSCLC ,  化学療法 ,  生活の質 ,  施設 ,  盲 ,  第3相試験