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J-GLOBAL ID：201802248456383397   整理番号：18A1031596

上部呼吸器感染症に対する新規二重作用経口局所製剤の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験【JST・京大機械翻訳】

Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to assess the safety and effectiveness of a novel dual-action oral topical formulation against upper respiratory infections

著者 (7件)： Mukherjee Pranab K. (Center for Medical Mycology, University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University, Cleveland, USA) ,  Esper Frank (Division of Pediatric Infectious Diseases, University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University, Cleveland, USA) ,  Buchheit Ken (Division of Infectious Diseases and HIV Medicine, University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University, Cleveland, USA) ,  Arters Karen (Division of Infectious Diseases and HIV Medicine, University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University, Cleveland, USA) ,  Adkins Ina (Division of Infectious Diseases and HIV Medicine, University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University, Cleveland, USA) ,  Ghannoum Mahmoud A. (Center for Medical Mycology, University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University, Cleveland, USA) ,  Salata Robert A. (Division of Infectious Diseases and HIV Medicine, University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University, Cleveland, USA)
資料名： BMC Infectious Diseases (Web)  (BMC Infectious Diseases (Web))
巻： 17  号： 1  ページ： 74  発行年： 2017年 
JST資料番号： U7430A  ISSN： 1471-2334  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 背景:上気道感染症(URIs)に対する現在の予防オプションは最適ではない。著者らは,URIsの予防におけるARMS-I(現在市販されている)の安全性と有効性を評価するために,無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット臨床試験を実施した。【方法】ARMS-Iは,宿主粘膜上にバリアを形成する広域抗菌剤(セチルピリジニウムクロリド,CPC)および成分(グリセリンおよびキサンタンガム)からなるインフルエンザの予防および治療のための新規製剤であり,ウイルスの接触および侵入を予防する。健常成人(18~45歳)をARMS-Iまたはプラセボ群(各50名)に無作為化した。薬剤は75日間,経口的に(3×日)噴霧された。第一の目的は,ARMS-IがURIsの頻度,重症度または期間を減少させるかどうかを確立することであった。二次目的は,安全性,許容性,ウイルス検出率,受容性および接着性を評価することであった。URI関連のabteと医療訪問に及ぼす影響;そして,研究結果に及ぼす以前のインフルエンザワクチン接種の影響。【結果】研究を完了した94人の個人(プラセボ:N=44,ARMS-I:N=50)のうち,6人は確認されたURI(プラセボ:4,ARMS-I:2)を示し,これは統計学的に有意ではなかったが,55%の相対的減少を示した。3人の参加者においてインフルエンザ,コロナウイルスまたはライノウイルスが検出された。プラセボ群において。さらに,後処理出口訪問の頻度は,プラセボ群(それぞれN=4および2)と比較して,ARMS-Iにおいて55%減少した。発熱はプラセボ群のみで報告された。ARMS-Iは,咳および咽頭の頻度および重症度を有意に減少させ,咳の持続期間(すべての比較に対してP≦.019)を有意に減少させた。ARMS-Iは安全で,耐容性が高く,高い受容性と薬物使用への高い接着性を有していた。医学的訪問はプラセボ群のみで起こり,一方,abteは2つの腕の間で異ならなかった。以前のインフルエンザワクチン接種は,研究結果に影響を及ぼさなかった。【結論】この無作為化概念実証臨床試験は,ARMS-Iが登録された研究参加者においてURIsに対する保護を提供する傾向があり,一方,咳と咽頭の重症度と持続時間を減少させることを示した。多数の研究参加者による臨床試験が必要である。試験登録ClinicalTrials.gov NCT02644135(遡及的登録)。Copyright 2018 The Author(s). All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 継続時間 ,  ライノウイルス ,  *二重盲検法 ,  粘膜 ,  ウイルス ,  薬物療法 ,  臨床試験 ,  *偽薬 ,  噴霧 ,  *製剤 ,  インフルエンザ ,  咽頭 ,  *安全性 ,  統計学
準シソーラス用語： 重症度 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： 塩化セチルピリジニウム ,  グリセリン ,  キサンタンガム ,  抗ウイルス ,  バリア形成 ,  予防

分類 (2件)： 代謝異常・栄養性疾患の治療  (GD05030F) ,  たんでき性鎮痛薬・麻薬の臨床への応用  (GW03090K)

引用文献 (49件)：

• Clin Infect Dis; Seasonal influenza in adults and children--diagnosis, treatment, chemoprophylaxis, and institutional outbreak management: clinical practice guidelines of the Infectious Diseases Society of America; SA Harper, JS Bradley, JA Englund, TM File, S Gravenstein, FG Hayden, AJ McGeer, KM Neuzil, AT Pavia, ML Tapper; 48; 8; 2009; 1003-1032; 10.1086/598513; CR1;
• Infections of the Respiratory System; PV Dasaraju, C Liu; 1996; CR2;
• Haematologica; Characteristics and outcome of respiratory syncytial virus infection in patients with leukemia; HA Torres, EA Aguilera, GN Mattiuzzi, ME Cabanillas, N Rohatgi, CA Sepulveda, HM Kantarjian, Y Jiang, A Safdar, II Raad; 92; 9; 2007; 1216-1223; 10.3324/haematol.11300; CR3;
• Clin Infect Dis; Role of colonization of the upper intestinal tract in the pathogenesis of ventilator-associated pneumonia; MJ Bonten, CA Gaillard, PW Leeuw, EE Stobberingh; 24; 3; 1997; 309-319; 10.1093/clinids/24.3.309; CR4;
• Prim Care; Respiratory and allergic diseases: from upper respiratory tract infections to asthma; R Jaber; 29; 2; 2002; 231-261; 10.1016/S0095-4543(01)00008-2; CR5;

タイトルに関連する用語 (9件)： 呼吸器感染症 ,  製剤 ,  安全性 ,  有効性 ,  評価 ,  二重盲検 ,  プラセボ ,  対照 ,  臨床試験