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J-GLOBAL ID：201802249942572172   整理番号：18A1349925

安全関連製品情報更新を予測する薬剤安全信号の特性【JST・京大機械翻訳】

Characteristics of drugs safety signals that predict safety related product information update

著者 (6件)： Insani Widya N. (Division of Pharmacoepidemiology and Clinical Pharmacology, Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences (UIPS), Utrecht University, Utrecht, The Netherlands) ,  Insani Widya N. (Dutch Medicines Evaluation Board, Utrecht, The Netherlands) ,  Pacurariu Alexandra C. (Dutch Medicines Evaluation Board, Utrecht, The Netherlands) ,  Pacurariu Alexandra C. (Department of Medical Informatics, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands) ,  Mantel-Teeuwisse Aukje K. (Division of Pharmacoepidemiology and Clinical Pharmacology, Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences (UIPS), Utrecht University, Utrecht, The Netherlands) ,  Gross-Martirosyan Liana (Dutch Medicines Evaluation Board, Utrecht, The Netherlands)
資料名： Pharmacoepidemiology and Drug Safety  (Pharmacoepidemiology and Drug Safety)
巻： 27  号： 7  ページ： 789-796  発行年： 2018年 
JST資料番号： W0540A  ISSN： 1053-8569  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 目的:薬物安全性シグナルの調査は,薬理学における主要な課題の1つである。同定された多くの潜在的シグナルの中で,生成物情報(PI)更新のような調節作用を必要とする副作用を反映するものはわずかである。信号評価後のPI更新を予測する信号特性に関する情報は限られている。本研究の目的は,2012年から2016年の間のヨーロッパの医薬品局薬局方リスク評価委員会による信号評価後のPI更新に関連する信号特性を同定することであった。方法:172の安全性信号からのデータに基づいて比較研究を行った。信号の特性は,ヨーロッパの薬局方IsTracの追跡ツールデータベースから抽出された。多変量ロジスティック回帰分析を用いて,信号特性とPIを更新する決定の間の関係を評価した。【結果】多変量ロジスティック回帰分析は,複数のタイプのデータ源(調整オッズ比[OR]7.895%CI[1.5,40.1])における証拠の存在を示した。薬物イベント関連の機構的妥当性(調整OR 3.995%CI[1.9,8.0]);イベントの重症度(調整OR4.295%CI[1.3,13.9]);そして,薬物≦5年(調整OR3.995%CI[1.2,12.7])の年齢は,PI(P<0.05)を変化させる決定と関連していた。結論:本研究は,シグナル評価の結果としてPI変化と関連することが示された薬物安全性シグナルの4つの特徴を同定した。これらの特性は,製品情報更新を必要とする可能性のある信号の選択と優先順位付けのための基準として使用される可能性がある。Copyright 2018 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *安全性 ,  データベース ,  薬局方 ,  信号特性 ,  ヨーロッパ ,  薬理学 ,  リスク評価
準シソーラス用語： オッズ比 ,  *製品情報 ,  重症度 ,  医薬品安全性 ,  多変量ロジスティック回帰分析 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 薬物ラベリング ,  薬物疫学 ,  薬物覚醒 ,  市販後の薬剤安全性 ,  安全信号

分類 (5件)： 公衆衛生  (GB02000X) ,  医療制度  (GB04020H) ,  中毒一般  (GD06010Q) ,  血管作用薬・降圧薬の臨床への応用  (GW07050U) ,  繊維工業一般  (YM01010A)

タイトルに関連する用語 (4件)： 製品情報 ,  更新 ,  予測 ,  薬剤