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J-GLOBAL ID：201802250936480388   整理番号：18A1446305

国産アンピシリンカプセルの品質評価【JST・京大機械翻訳】

Quality assessment of domestic ampicillin capsules

著者 (5件)： Huang Jie (貴州省食品薬品検験所,貴陽,550004) ,  Teng Yu (貴州省食品薬品検験所,貴陽,550004) ,  Xu Hong (貴州省食品薬品検験所,貴陽,550004) ,  Luo Man (貴州省食品薬品検験所,貴陽,550004) ,  Chen Wanli (貴州省食品薬品検験所,貴陽,550004)
資料名： Zhongguo Kangshengsu Zazhi  (Zhongguo Kangshengsu Zazhi)
巻： 43  号： 3  ページ： 296-302  発行年： 2018年 
JST資料番号： C2249A  ISSN： 1001-8689  CODEN： ZKZAEY  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 目的:国産アンピシリンカプセルの品質の現状を評価する。方法:国家評価性試験計画の総体要求に従って、現行の品質標準検査と探索研究を併用し、31社の203回アンピシリンカプセルサンプルに対して統計分析を行った。結果:現行の標準検査により、203回のサンプルはすべて規定に符合した。アンピシリンポリマーの定量方法を確立し、USP39の規定限界値に従って、サンプルの合格率を99.5%と判定した。本製剤はアンピシリンチアゾリル酸とアンピシリンポリマーを主な不純物とし、不純物は主に原料から導入され、サンプル中の不純物の種類は基本的に一致しているが、不純物の含有量及び分布は大きく変化する。異なる製造工場のカプセルの溶出挙動の差異が顕著であり、PBPKモデルの初歩的な予測により、アンピシリンカプセルサンプルのinvitro溶出曲線の差が体内吸収に明らかな影響がないことが明らかになった。溶出度は体内吸収の律速因子ではない。結論:国内アンピシリンカプセルの品質は全体的に良好で、現行の品質管理基準は更に改善すべきであり、原料の技術に対して最適化を行い、製品の品質を高めるべきである。Data from Wanfang. Translated by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 最適化 ,  品質管理 ,  律速 ,  *品質 ,  不純物 ,  *カプセル ,  重合体 ,  溶出 ,  製剤 ,  統計解析 ,  品質基準 ,  アミノ酸 ,  芳香族化合物 ,  ラクタム ,  硫黄複素環化合物 ,  第一アミン
準シソーラス用語： 試験計画 ,  品質評価 ,  *国産 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： Ampicillin ,  Polymers of ampicillin ,  Related substance ,  PBPK model ,  Specification ,  Quality evaluation

分類 (2件)： 薬物の分析  (GV01040Q) ,  液体クロマトグラフィー  (CC04014L)

物質索引 (1件)： アンピシリン

タイトルに関連する用語 (4件)： 国産 ,  アンピシリン ,  カプセル ,  品質評価