抄録/ポイント:
抄録/ポイント
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バラスト水管理システム(BWMS)の行政型承認のために,放流水における実行可能な生物~≧10μm~<50μmを計数するために,状態-運動性(S-M)と最確数(MPN)方法論を使用する。MPNのみがUV照射を用いた殺菌の有効性を評価するのに適している。しかし,米国海岸Guardは必要なS-M法の代替としてMPNベースのアプローチを承認していない。承認は等価性の実証に依存するが,比較検証のための枠組みは十分に確立されていない。本研究の目的はそのようなフレームワークを提供することである。BWMS型承認試験における5つの連続的な成功結果の要求は,基本的に方法の精度と規制によるコンプライアンスの保証におけるその有効性の間の関係を変化させることを示した。ランダムな測定誤差による誤った承認は,5つの連続した過小評価を必要とするため,両方の方法に対して効果的に排除され,単一の誤った高い測定による誤った排除は,MPNに対する安全性の余分な余裕を課して,より広い信頼限界を持つ方法に対してより可能性がある。これらの結果は,方法精度のみに基づく有効性の従来の解釈を逆にする。系統誤差(バイアス)の発生源をレビューし,誤差を推定する方法を記述した。組合せバイアスが正(過大評価)であるならば,どちらの方法も規制に完全に適合するタイプ承認結果をもたらす。類似の負のバイアスを受けると,より正確でない方法(一般的にMPN)は環境のより保護的であろう。BWMS試験からの64対のMPNとS-M計数の説明分析は,どちらの方法も他のものに比べて有意にバイアスされていないことを示した。ここで記述された方法検証のためのフレームワークにおいて考慮されると,利用可能な証拠は,BWMS型承認試験体制において,MPN法の有効性が,スタインモーションのものと同等であるという議論を強化する。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】