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J-GLOBAL ID：201802253312833246   整理番号：18A0513857

ラオスにおけるOpisthorchis viverriniに対するトリベンジミジンとプラジカンテルの有効性と安全性:非盲検,無作為化,非劣性,第2相試験【Powered by NICT】

Efficacy and safety of tribendimidine versus praziquantel against Opisthorchis viverrini in Laos: an open-label, randomised, non-inferiority, phase 2 trial

著者 (13件)： Sayasone Somphou (National Institute of Public Health, Ministry of Health, Vientiane, Laos) ,  Keiser Jennifer (Department of Medical Parasitology and Infection Biology, Swiss Tropical and Public Health Institute, Basel, Switzerland) ,  Keiser Jennifer (University of Basel, Basel, Switzerland) ,  Meister Isabel (Department of Medical Parasitology and Infection Biology, Swiss Tropical and Public Health Institute, Basel, Switzerland) ,  Meister Isabel (University of Basel, Basel, Switzerland) ,  Vonghachack Youthanavanh (University of Health Sciences, Ministry of Health, Vientiane, Laos) ,  Xayavong Syda (National Institute of Public Health, Ministry of Health, Vientiane, Laos) ,  Senggnam Kanpaseuth (National Institute of Public Health, Ministry of Health, Vientiane, Laos) ,  Phongluxa Khampheng (National Institute of Public Health, Ministry of Health, Vientiane, Laos) ,  Hattendorf Jan (Department of Epidemiology and Public Health, Swiss Tropical and Public Health Institute, Basel, Switzerland) ,  Hattendorf Jan (University of Basel, Basel, Switzerland) ,  Odermatt Peter (Department of Epidemiology and Public Health, Swiss Tropical and Public Health Institute, Basel, Switzerland) ,  Odermatt Peter (University of Basel, Basel, Switzerland)
資料名： Lancet Infectious Diseases  (Lancet Infectious Diseases)
巻： 18  号： 2  ページ： 155-161  発行年： 2018年 
JST資料番号： W3107A  ISSN： 1473-3099  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： プラジクアンテルは肝吸虫感染Opisthorchis viverriniの治療の唯一の選択肢である。トリベンジミジンは代替薬剤である可能性がある。O viverrini感染を有する参加者における,二用量で投与されたプラジカンテルと比較して,トリベンジミジンの単一経口投与の有効性と安全性を評価することを目的とした。Champasack省,ラオス南部の小児(8 14歳)および青年および成人(15歳以上)における非盲検,無作為化,非劣性,第2相試験を行った。O viverriniに感染した参加者は,計算機生成ブロックランダム化手順(ブロックサイズ二四および六の)を介してトリベンジミジン(小児用200mg,青年および成人の400mg)または二経口投与プラジカンテルの(50mg/kg体重および25mg/kg体重,6時間間隔)の単一経口投与を受けるように無作為に割り当て(1:1)であった。有害事象と検査技師を評価する医師は治療配分へのマスクされたが,処理と参加者を投与研究者は錠剤の数,外観及び匂いの違いに基づく治療群を認識している可能性がある。一次転帰は治癒率,便中の寄生虫卵として定義されていない3週間の追跡,および卵還元速度。主要評価項目データと全参加者の利用可能な事例分析を行った。群間の硬化速度の差のための非劣性マージンは 3パーセントポイントとして事前特定した。有害事象は処理後3時間と24時間でモニターした。試験が登録され,ISRCTN96948551を数である。2月1日,2014年4月30日の間に,トリベンジミジン(n=300)またはプラジカンテル(n=307)を受けることを確認O viverriniに感染した607名の参加者を割り当てた。11名の参加者(トリベンジミジン群で五とプラジカンテル群で六)を3週間の追跡調査で糞便試料をもたらさなかったが,利用可能な事例分析から除外した。トリベンジミジン群で295人の参加者の276(936%)はプラジカンテル群で301人の参加者の293(973%)と比較して硬化させた。二群間の硬化速度の差は38%(95%CI 71~04)であり,信頼区間の下限が非劣性マージンを超えていた。両治療群では,卵の減少率は999%であった。有害事象は軽度および中等度強度であり,トリベンジミジン群(オッズ比45 95%CI32 63;p<00001)に比べてプラジカンテル群でより多かった。最も高頻度の有害事象は,頭痛,めまい,悪心,疲労した。トリベンジミジンはプラジカンテルと非劣性を示さなかったよりわずかに低い治癒率を持っている。しかし,トリベンジミジンはプラジカンテルと類似していた卵還元速度を持ち,より少ない有害事象をもたらし,それによってO viverrini制御プログラムにおけるプラジカンテルを補完し,特に鉤虫のCo固有環境における可能性がある。国際開発と医学研究審議会のためのウェルカム・トラスト部からの地球規模の健康試験方式。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 治療法 ,  体重 ,  感染 ,  追跡調査 ,  *ラオス人民民主共和国 ,  吐き気 ,  *劣性 ,  *第二相試験 ,  成人 ,  医師 ,  経口投与 ,  *安全性 ,  子供 ,  脂環式化合物 ,  ラクタム ,  芳香族縮合化合物
準シソーラス用語： 有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 消化器作用薬の臨床への応用  (GW09020B) ,  消化器疾患の薬物療法  (GH05020G)

物質索引 (1件)： プラジカンテル

タイトルに関連する用語 (8件)： ラオス ,  Opisthorchis ,  プラジカンテル ,  有効性 ,  安全性 ,  盲 ,  劣性 ,  第2相試験