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J-GLOBAL ID：201802254086821848   整理番号：18A1309220

先進治療薬のマーケティング認可のためのEUの意思決定:事例研究【JST・京大機械翻訳】

EU decision-making for marketing authorization of advanced therapy medicinal products: a case study

著者 (9件)： de Wilde Sofieke (Department of Clinical Pharmacy & Toxicology, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands) ,  Coppens Delphi G.M. (Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences Utrecht University, Utrecht, The Netherlands) ,  Hoekman Jarno (Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences Utrecht University, Utrecht, The Netherlands) ,  Hoekman Jarno (Innovation Studies Group, Faculty of Geosciences, Utrecht University, Utrecht, The Netherlands) ,  de Bruin Marie L. (Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences Utrecht University, Utrecht, The Netherlands) ,  de Bruin Marie L. (Copenhagen Centre for Regulatory Science, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark) ,  Leufkens Hubert G.M. (Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences Utrecht University, Utrecht, The Netherlands) ,  Guchelaar Henk-Jan (Department of Clinical Pharmacy & Toxicology, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands) ,  Meij Pauline (Department of Clinical Pharmacy & Toxicology, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands)
資料名： Drug Discovery Today  (Drug Discovery Today)
巻： 23  号： 7  ページ： 1328-1333  発行年： 2018年 
JST資料番号： W1088B  ISSN： 1359-6446  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 短報  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 先進療法医薬品(ATMPs)に対する全欧州連合(EU)適用の認定に対する評価手順の比較分析は,陰性意見が臨床効果の欠如と関連し,重篤な安全リスクを同定することを示す。不適合医療の必要性は,しばしば肯定的意見において考慮されて,科学的不確実性を上回った。多くの品質問題は,ATMP開発のためのこの領域における困難性を例証する。全体として,ヨーロッパにおけるATMP認証のための適切な基準の設定は,他の場所と同様に,学習経験であることを示唆した。認可されたATMPsの実験的特性,産業,および臨床診療は,患者のリスクを制限するために,マーケティング後のリスク管理に正確な注意を払う。ATMP開発と規制評価のための方法論は,圃場に対して連続的に評価される必要がある。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 認証 ,  不確実性 ,  安全性 ,  *許認可 ,  欧州連合 ,  治療法 ,  *マーケティング ,  *事例研究 ,  *意思決定 ,  品質 ,  ヨーロッパ ,  リスク管理 ,  患者
準シソーラス用語： 診療 ,  比較分析 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 生物薬剤学(基礎)  (GY01021U) ,  研究開発  (GU01040N)

タイトルに関連する用語 (6件)： 治療薬 ,  マーケティング ,  認可 ,  Eu ,  意思決定 ,  研究