文献

J-GLOBAL ID：201802254251898793   整理番号：18A0474398

新しいフィブリノゲン濃縮物の薬物動態,血餅強度と安全性:先天性フィブリノーゲン欠損症におけるアクティブ制御を用いた無作為化比較【Powered by NICT】

Pharmacokinetics, clot strength and safety of a new fibrinogen concentrate: randomized comparison with active control in congenital fibrinogen deficiency

著者 (13件)： Ross C. (Department of Hematology, St John’s Medical College and Hospital, Bangalore, India) ,  Rangarajan S. (Centre For Haemostasis and Thrombosis, St Thomas’ Hospital, London, UK) ,  Karimi M. (Hematology Research Center, Nemazee Hospital, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran) ,  Toogeh G. (Thrombosis Hemostasis Research Center, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran) ,  Apte S. (Sahyadri Speciality Hospital, Pune, Maharashtra, India) ,  Lissitchkov T. (Department of Hemorrhagic Diathesis and Anemia, Specialized Hospital for Active Treatment (SHAT) ‘Joan Pavel’, Sofia, Bulgaria) ,  Acharya S. (Cohen Children’s Medical Center of New York, Northwell Health, New Hyde Park, NY, USA) ,  Manco-Johnson M. J. (Hemophilia and Thrombosis Center, University of Colorado Anschutz Medical Campus, Aurora, CO, USA) ,  Srivastava A. (Department of Haematology, Christian Medical College, Vellore, India) ,  Brand B. (Department of Haematology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland) ,  Schwartz B. A. (Clinical Research and Development, Octapharma, Hoboken, NJ, USA) ,  Knaub S. (Research and Development Department, Octapharma, Lachen, Switzerland) ,  Peyvandi F. (Angelo Bianchi Bonomi Hemophilia and Thrombosis Centre, Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico and Luigi Villa Foundation, Department of Pathophysiology and Transplantation, Universita degli Studi di Milano, Milan, Italy)
資料名： Journal of Thrombosis and Haemostasis  (Journal of Thrombosis and Haemostasis)
巻： 16  号： 2  ページ： 253-261  発行年： 2018年 
JST資料番号： W1621A  ISSN： 1538-7933  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 要点先天性無フィブリノーゲン血症は潜在的に致死的出血と凝固傾向の原因となる。二ヒトフィブリノーゲン濃縮物(HFC)は無作為での薬物動態学研究で比較した。生物学的同等性はAUC_normの認められなかった,これは新しいHFCで有意に大きかった。血餅強度の増加は同程度であったと,本研究では起こらなかった血栓症または死亡。要約:背景ヒトフィブリノゲン濃縮物(HFC)は先天性a-/低フィブリノゲン血症におけるフィブリノーゲン欠損を修正する。目的は薬物動力学(PK),トロンボエラストメトリー血餅最大硬度(MCF)への影響,及び新しい二重ウイルスinactivated/eliminatedの安全性を評価するために,高度に精製されたHFC対能動的制御。新しいHFC(FIBRYGA,Octapharma AG)または対照(Haemocomplettan~P/RiaSTAP,CSL Behring社)の患者/方法ではこの多国籍,12歳以上の22人が先天性無フィブリノーゲン血症患者における無作為化,第II相,非盲検,交差研究,70mg kg~( 1)を投与し,続いて他の精鉱へのクロスオーバであった。血しょう中フィブリノーゲン活性,PKとMCFを評価した。結果は,濃縮物は主要エンドポイント,AUC_norm(平均比1.196;90%信頼区間[CI],1.117~1.281)のための生物学的に同等ではなかった。残存PKパラメータ(C_maxnorm,IVR,t_1/2,MRT)は濃縮物の間の生物学的同等性,クリアランス(平均比,0.836;90%CI,0.781,0.895)とV_ss(平均比,0.886;90%CI,0.791,0.994)を除いてを反映していた。平均AUC_normは新しいHFC(1.62±0.45vs.1.38±0.47h kg gL~( 1)mg~( 1),P=0.0001)が有意に大きく,平均クリアランスは著しく低かった(0.665±0.197vs.0.804±0.255mL H~( 1)kg~( 1),P=0.0002)。平均MCFは,0mmから9.68mm(新しいHFC)および10.00mm(対照)1時間ポスト注入(post-infusion)(平均差, 0.32mm;95%CI;1.70;1.07,n.s.)した。死亡は,血栓症,ウイルスセロコンバージョンや重篤な関連有害事象が生じた。結論生物学的同等性はAUC_norm,クリアランスとV_ssの認められなかった。より大きなAUC_normと遅いクリアランスは新しいHFCで観察された。残りの薬物動力学パラメータは,対照と生物学的同等性を反映していた。血餅強度の安全性プロファイルと増加は濃縮物間で同等であった。Copyright 2018 Wiley Publishing Japan K.K. All Rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： *安全性 ,  生物学的同等性 ,  凝固 ,  *薬物動力学 ,  血漿 ,  ウイルス ,  クリアランス ,  硬度 ,  出血 ,  *フィブリノーゲン ,  血栓症 ,  患者 ,  *血餅
準シソーラス用語： 無フィブリノーゲン血症 ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 無フィブリノーゲン血症 ,  比較研究 ,  先天性 ,  フィブリノーゲン ,  薬物動力学

分類 (1件)： 生物薬剤学(臨床)  (GY01022L)

タイトルに関連する用語 (8件)： フィブリノゲン ,  濃縮物 ,  薬物動態 ,  血餅 ,  安全性 ,  フィブリノーゲン ,  欠損 ,  アクティブ制御