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J-GLOBAL ID：201802254458282628   整理番号：18A1031498

臨床試験におけるモバイル電子対紙の症例報告:無作為化対照試験【JST・京大機械翻訳】

Mobile electronic versus paper case report forms in clinical trials: a randomized controlled trial

著者 (6件)： Fleischmann Robert (Clinical Research Unit, Charite Campus Mitte, Berlin Institute of Health (BIH), Berlin, Germany) ,  Fleischmann Robert (Department of Neurology, University Medicine Greifswald, Greifswald, Germany) ,  Decker Anne-Marie (Clinical Research Unit, Charite Campus Mitte, Berlin Institute of Health (BIH), Berlin, Germany) ,  Kraft Antje (Clinical Research Unit, Charite Campus Mitte, Berlin Institute of Health (BIH), Berlin, Germany) ,  Mai Knut (Clinical Research Unit, Charite Campus Mitte, Berlin Institute of Health (BIH), Berlin, Germany) ,  Schmidt Sein (Clinical Research Unit, Charite Campus Mitte, Berlin Institute of Health (BIH), Berlin, Germany)
資料名： BMC Medical Research Methodology (Web)  (BMC Medical Research Methodology (Web))
巻： 17  号： 1  ページ： 153  発行年： 2017年 
JST資料番号： U7434A  ISSN： 1471-2288  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 規制,研究設計の複雑さと収集されたデータの量と臨床試験における共有データは,効率的なデータ処理手順を避けることができる。最近の研究は,電子データ捕捉がこの文脈において鍵となり得るが,証拠は不十分であることを示唆している。このランダム化制御並列グループ研究は,紙事例報告形式(PCRF)の代わりに電子(eCRF)をデータ収集に用いるとき,時間効率が優れているという仮説を試験した。さらに,時間節約効果とデータ完全性の予測因子を調べた。本研究は,6カ月にわたる臨床研究施設で行われた臨床体重減少試験のトップで行われた。臨床試験に参加しているすべての研究看護師と患者は,PCRFまたはeCRFを通してルーチン訪問の間に得られた横断的データに参加し,ランダムに割り当てられた。バランスのとれたランダム化リストを,登録の前に発生させた。90と30の記録を,それぞれ2025と2037の現場値を報告するのに必要な27人の患者と2人の研究看護師の時間について集めた。eCRF使用がPCRF使用より速いという一次仮説を,2テールt検定により試験した。分散と共分散の解析を用いて,侵入性能の予測子を評価した。データ完全性を記述統計により評価した。すべての無作為化された患者は,研究に含まれた(eCRF群n=13,PCRF群n=14)。PCRFと比較して,データ収集はすべての条件にわたって有意な時間節約と関連した(8.29±5.15分対10.54±6.98分,p=.047)。この効果は,参加者タイプ,すなわち患者または研究看護師(F(1,112)=15,p=.699),CRF長(F(2,112)=49,p=.609)または患者年齢(β=.09,p=.534)によって定義されなかった。CRF当たり5.16±2.83分の追加は,患者がeCRFにおいて直接アンケートを回答したとき,データ転写冗長性によりeCRFにより節約された。データ完全性はeCRF条件(0対3データ入力誤差)において優れていた。これは,pCRFの代わりにeCRFを使用することが,項目の量や患者の年齢にかかわらず,臨床試験におけるデータ収集の時間効率を増加させ,データの質を改善するという直接比較を証明する最初の研究である。臨床TrialsNCT02649907。Copyright 2018 The Author(s). All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 冗長性 ,  *症例報告 ,  患者 ,  共分散 ,  データ処理 ,  *臨床試験 ,  *ランダム化比較試験 ,  看護師 ,  *携帯電話 ,  体重減少 ,  アンケート ,  データ収集
準シソーラス用語： t検定 ,  予測因子 ,  データ完全性 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： REDCAP ,  電子症例報告 ,  時間効率 ,  データ処理

分類 (2件)： 医用情報処理  (JE15030Q) ,  ドキュメンテーション  (GA01020J)

引用文献 (40件)：

• Number of Registered Studies Over Time. In: Trends, Charts, and Maps. 2016.https://clinicaltrials.gov/ct2/resources/trends#TypesOfRegisteredStudies. Accessed 11 Dec 2016.
• Vaccine; Guidance for the collection of case report form variables to assess safety in clinical trials of vaccines in pregnancy; CE Jones, FM Munoz, S Kochhar, S Vergnano, CL Cutland, M Steinhoff, S Black, U Heininger, J Bonhoeffer, PT Heath; 34; 49; 2016; 6007-6014; 10.1016/j.vaccine.2016.07.007; citation_id=CR2
• Am J Manag Care; Progress toward meaningful use: hospitals’ adoption of electronic health records; AK Jha, MF Burke, C DesRoches, MS Joshi, PD Kralovec, EG Campbell, MB Buntin; 17(12 Spec No.); 2011; SP117-SP124; citation_id=CR3
• J Am Med Inform Assoc; The impact of the electronic medical record on structure, process, and outcomes within primary care: a systematic review of the evidence; JM Holroyd-Leduc, D Lorenzetti, SE Straus, L Sykes, H Quan; 18; 6; 2011; 732-737; 10.1136/amiajnl-2010-000019; citation_id=CR4
• J Neurol; Tablet computers with mobile electronic medical records enhance clinical routine and promote bedside time: a controlled prospective crossover study; R Fleischmann, J Duhm, H Hupperts, SA Brandt; 262; 3; 2015; 532-540; 10.1007/s00415-014-7581-7; citation_id=CR5

タイトルに関連する用語 (5件)： 臨床試験 ,  モバイル ,  電子対 ,  症例報告 ,  無作為化対照試験